Chinesische FDA: Mehr Internationale Inspektionen

Die China Food and Drug Administration (CFDA) hat ihren jährlichen Bericht zu Arzneimittelinspektionen 2016 veröffentlicht. Dieser Bericht fasst hauptsächlich von der CFDA in China durchgeführte Inspektionsergebnisse zusammen. Jedoch befindet sich in Teil V des Berichtes auch ein Überblick über internationale Inspektionsaktivitäten:

Die Gesamtzahl der letztes Jahr im Ausland durchgeführten CFDA Inspektionen beträgt 49 und betraf 19 verschiedene Länder. Diese Zahl ist in den letzten Jahren stetig gewachsen:

CFDA - Inspection Report 2017

Die meisten Inspektionen (33) fanden in Europa statt. Sechs wurden in Nordamerika durchgeführt. Im Bericht werden Länder wie Vietnam und Indien als "Länder mit hohen regionalen Qualitätsrisiken" bezeichnet. Allerdings wurde nur in Indien ein einziger Standort inspiziert.

Insgesamt haben die Inspektionen 40 verschiedene Produkte ("chemicals") abgedeckt, inkl. Injektabilia, feste Zubereitungen, Implantate sowie Nasensprays.

Die meisten Beobachtungen betreffen die Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung (22 mit 6 erheblichen Mängeln), Materialsystem und Änderungsmanagement. Schwerwiegende Mängel wurden im Bereich der Kontinuität des Produktionsprozesses und der Datenintegrität verzeichnet. Was die lokalen Inspektionen betrifft, wurden Mängel vor allem in den Bereichen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung sowie Dokumentationsmanagement festgestellt.

Quelle: CFDA Annual Report of Drug Inpections 2016

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