China: NMPA veröffentlicht Entwurf einer Leitlinie zur Inspektion der Datenintegrität in QC-Laboren

Im Mai 2026 hat die chinesische Arzneimittelaufsichtsbehörde National Medical Products Administration (NMPA) – über das Zentrum für die Prüfung und Inspektion von Lebensmitteln und Arzneimitteln (CDEI) – einen Leitfadenentwurf zur öffentlichen Stellungnahme veröffentlicht, der sich mit Data Integrity-Inspektionen in Arzneimittel-Qualitätskontrolllaboren befasst.

Der Leitfaden stützt sich auf die ALCOA++-Grundsätze und beschreibt, worauf Inspektoren achten sollen: von Erzeugung und Verarbeitung über Berichterstattung, Überprüfung und Nutzung bis hin zu Speicherung/Archivierung sowie Vernichtung nach Ablauf der Aufbewahrungsfrist.

Ein zentrales Leitmotiv ist ein risikobasierter Ansatz im Datenmanagement: Unternehmen sollen ihre Proben- und Datenflüsse verstehen und abbilden, Risiken für die Datenzuverlässigkeit identifizieren, Datenrisiko und Kritikalität bewerten und daraus angemessene organisatorische und technische Kontrollmaßnahmen ableiten und regelmäßig aktualisieren.

Praktische Inspektionsschwerpunkte sind ein robustes Data-Governance-System (Bekenntnis der obersten Leitung, ausreichende Ressourcen, qualifizierte Schulungen und laufende Selbstbewertungen), eine wirksame Kontrolle papierbasierter Aufzeichnungen (Vorlagen, Versionslenkung, zeitnahe bzw. gleichzeitige Dokumentation, Korrekturen und unabhängige Prüfung) sowie Kontrollen für computergestützte Systeme (Audit Trails, Validierung, Backups, Migration und Archivierung). Der Entwurf formuliert außerdem Erwartungen an Auftragslabore und benennt typische, bei Inspektionen häufig festgestellte Mängel.

Inhaltsverzeichnis

Das Dokument ist wie folgt strukturiert:

• 1. Zweck
• 2. Geltungsbereich
  3. Datenmanagement und Daten-Governance-System
      - 3.1 Datenmanagement
      - 3.2 Daten-Governance-System
• 4. Grundprinzipien der Datenzuverlässigkeit (ALCOA++)
• 5. Wichtige Punkte bei der Überprüfung der Datenzuverlässigkeit von Papierunterlagen
• 6. Wichtige Punkte bei der Überprüfung der Zuverlässigkeit computergestützter und gemischter Systeme
      - 6.1 Computergestützte Systeme
       - 6.2 Wichtige Punkte bei der Zuverlässigkeitsprüfung computergestützter Systeme
       - 6.3 Zuverlässigkeitsmanagement und Prüfpunkte für hybride Systeme
• 7. Wichtige Punkte bei der Überprüfung der Datenzuverlässigkeit durch beauftragte Prüflabore
      - 7.1 Datenmanagement zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer
      - 7.2 Datenmanagement durch Dritte
• 8. Häufige Mängel bei der Datenzuverlässigkeit
• 9. Wichtige Punkte und Beispiele für die Überprüfung der Datenzuverlässigkeit
      -  9.1 Prüfmethoden und -schritte
       - 9.2 Inspektionsbeispiele
• Begriffe
• Literaturverzeichnis

Download und Stellungnahmefrist

Das Originaldokument wurde nur in chinesischer Sprache veröffentlicht und ist über die Website der Behörde abrufbar. Zusätzlich wurde ein Feedback-Formular bereitgestellt; die Stellungnahmefrist wurde jedoch sehr kurz gesetzt und scheint bereits abgelaufen zu sein.