China GMP: Neuer Annex 13 für IMPs
Seminarempfehlung
Tuesday, 28 May 2024 15.30 - 17.30 h
Pharmacopoeial Activities, Regulatory Developments and Analytical Testing
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Im Mai wurde der neue Annex 13 "GMP für Investigational Medicinal Products (IMPs)" von der chinesischen Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration) veröffentlicht und zum 01. Juli 2022 in die chinesischen GMP-Richtlinien implementiert.
Bereits in 2015 wurde die Arbeitsgruppe, die den ersten Entwurf des chinesischen "Annex 13 Investigational Medicinal Products (IMPs)" erstellte, gegründet. Die erste öffentliche Kommentierung erfolgte Ende 2018 und die zweite Kommentierungsphase begann schließlich Anfang 2022. Die nun veröffentliche Version enthält 14 Kapitel, die im Folgenden aufgelistet sind:
- Kapitel 1 Anwendungsbereich
- Kapitel 2 Grundsätze
- Kapitel 3 Qualitätsmanagement
- Kapitel 4 Mitarbeiter
- Kapitel 5 Gebäude und Anlagen
- Kapitel 6 Materialmanagement
- Kapitel 7 Dokumentation
- Kapitel 8 Bereitstellungsmanagement
- Kapitel 9 Qualitätskontrolle
- Kapitel 10 Chargenfreigabe
- Kapitel 11 Distribution
- Kapitel 12 Reklamationen und Rückrufe
- Kapitel 13 Rückgewinnung und Vernichtung
- Kapitel 14 Glossar
Bislang ist die Richtlinie nur auf Chinesisch erhältlich und kann hier auf der Webseite der NMPA eingesehen werden.
