cGMP Reinigungsvalidierung - aktuelle Forderungen der FDA

Was forden Behörden bzgl. Reinigungsvalidierungen? Um diese Fragestellungen zu beantworten, sind behördliche GMP-Inspektionsberichte hilfreich. Über den "Freedom of Information Act" ist die US FDA verpflichtet, Inspektionsergebnisse zu veröffentlichen. Das tut sie insbesondere im Falle von Warning Letters. In diesem Fall sind sogar Details zu Mängel bei der Reinigungsvalidierung in einem Warning Letter enthalten. 

Wie nahezu immer zitiert die FDA, wenn es um Mängel zur Reinigungsvalidierung geht,  21 CFR 211.67. Was kritisierte die FDA? Kritisiert wurde, dass vom Unternehmen nicht gezeigt  werden konnte, dass mit den angewendeten Reinigungs-/Desinfektionsverfahren Kontaminanten entfernt werden können. Die einzige Maßnahme, die angewandt wurde, war die visuelle Kontrolle von Oberflächen.

Als Antwort lieferte die Firma eine Übersicht über ihre Reinigungsvalidierungs-Strategie und Zeitschienen für die Umsetzung. Hierzu kritisierte die FDA, dass im Antwortschreiben der Firma zu wenige Spezifika und keine Rationale für ihren Reinigungsvalidierungsansatz enthalten war.

Anforderungen der FDA

Konkret verlangte die FDA:

  • Einen zusammenfassenden Plan, der die Reinigungs-/Desinfektionsprozeduren und -tätigkeiten bewertet (Reinigungs-Desinfektionstechniken, -agenzien, Anwendungszeiten, Testmethoden und -kriterien) 
  • Eine wissenschaftliche Rationale zur Reinigungs-/Desinfektionsvalidierungs-Strategie
  • Eine Zusammenfassung von Aktualisierungen von Reinigungs-/Desinfektionsvalidierungs-Plänen einschließlich "worst cases"

Als "Worst Cases" sollten betrachtet werden:

  • Bewertung der Arzneimittel mit der höchsten Toxizität
  • Betrachtung der niedrigsten Löslichkeit der Arzneimittel in den Reinigungsmitteln
  • Bewertung der Arzneimittel mit den Eigenschaften, die sie schwierig zu reinigen machen
  • Swabprobenahmestellen, zu Orten, die am schwierigsten zu reinigen sind

Ferner wurde eine Zusammenfassung von aktualisierten Arbeitsanweisungen gefordert, die sicherstellen, dass ein angemessenes Programm zur Verifizierung und Validierung der Reinigungs-/Desinfektionsprozeduren eingerichtet ist.

Fazit: Dieser Warning Letter gibt einen sehr guten Einblick in den Stand der Technik bzgl. Reingsvalidierung aus Sicht der FDA.

Sie finden den genauen Wortlaut im Warning Letter der FDA an Laboratoires Clarins.

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