CEPs: Was Antragsteller und Zulassungsinhaber wissen sollten!

Aufgrund der derzeitigen Situation in Europa stellen sich viele Antragsteller und Zulassungsinhaber vermehrt die Fragen, wie und in welchem Maße die Bearbeitung und Erteilung von "CEPs" (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) momentan erfolgen.

Hierzu finden sich auf der Internetseite des EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) jeweils die aktuellsten Informationen. Zum Einen werden die Themen genannt, welche momentan im Bereich CEPs priorisiert werden. Zum Anderen finden sich dort Erklärungen, welche Maßnahmen getroffen und welche Abläufe durch die Corona - Pandemie geändert beziehungsweise neu etabliert wurden.

Eindeutig Vorrang haben zum jetzigen Zeitpunkt die Themen rund um die Bewertung von CEP- Anträgen sowie die Erteilung eines neuen oder geänderten CEPs. Als Beispiele für geänderte Prozesse in Bezug auf CEPs seien genannt, dass Inspektionen derzeit nicht vor Ort durchgeführt werden können und dass das Versenden von papierbasierter Dokumentation momentan etwas länger dauern kann.