CEPs: Neue IT-Anwendung der EDQM

Im Oktober 2021 führte das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) eine neue IT-Anwendung zur Handhabung und Verwaltung von CEP-Anträgen ein. Aufgrund dessen ergaben sich einige Neuerungen und Änderungen, vor allem in der Kommunikation zwischen Antragsteller und EDQM.

• Zum einen erhalten Antragsteller nun die entsprechenden Dokumente über das sogenannte "EDQM DCEP Sharing tool" und nicht mehr wie zuvor per Email.
  
• Die Datenbank "EDQM Database of Certificates of Suitability" zeigt jetzt in Echtzeit die Gründe für zurückgezogene CEPs an.
  
• Die Kommunikation mit den Antragstellern wird von nun an gebündelt und erfolgt hauptsächlich per Email oder über automatisch generierte Mitteilungen und nicht mehr wie bislang über Briefkontakt.

Aufgrund der oben genannten Neuerungen ergaben sich ebenfalls Aktualisierungen in den zugehörigen Dokumenten und Richtlinien. Hierzu zählt beispielsweise das im November 2021 überarbeitete Dokument "Management of applications for new Certificates of Suitability, Requests for Revision or Renewal of Certificates of Suitability and applications using the 'sister files' procedure". Hierin wurden die Themen, die mit der neuen IT-Anwendung einhergehen, eingegliedert und die sich hieraus ergebenden Änderungen eingepflegt. Ein Beispiel hierfür ist die neue Systematik der Zeitschienenberechnung zur Prüfung der CEP-Anträge und Revisionen: Es werden von nun an die Arbeitstage angegeben und nicht mehr wie zuvor die Kalendertage.

Die neueste Version des "Management of applications for new Certificates of Suitability, Requests for Revision or Renewal of Certificates of Suitability and applications using the 'sister files' procedure" und weiterführende Informationen finden Sie auf der Webseite der EDQM.