CEP 2.0: Neue EDQM-Leitlinie zur Beschreibung von Materialien in CEP-Anträgen

Die EDQM hat das Dokument PA/PH/CEP (14) 06 überarbeitet. Die Leitlinie beschreibt, unter welchen Voraussetzungen ein "Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia (CEP)" zur Beschreibung eines Materials in einem Antrag auf ein weiteres CEP herangezogen werden kann.

Mit der Neufassung trägt die EDQM insbesondere der Einführung von CEP 2.0 Rechnung. Darüber hinaus wurde die Leitlinie inhaltlich an die Grundsätze des EMA-Fragen-und-Antworten-Dokuments zur Verwendung eines CEP in einem Antrag auf Erteilung oder Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen angepasst (EMA/CHMP/CVMP/QWP/5/2024).

Was ist neu?

Die überarbeitete Fassung soll Antragstellern und CEP-Inhabern eine aktuellere Orientierung für die Erstellung und Pflege entsprechender Unterlagen geben. Im Mittelpunkt stehen dabei:

• die Berücksichtigung der Anforderungen und Strukturen von CEP 2.0,
• die stärkere Abstimmung mit den auf EMA-Ebene beschriebenen Prinzipien,
• eine klarere Einordnung der Verwendung eines bestehenden CEP zur Beschreibung eines Materials in einem weiteren CEP-Verfahren.

Hintergrund zum ursprünglichen Dokument

Das ursprüngliche Dokument PA/PH/CEP (14) 06 wurde erstellt, um den regulatorischen Umgang mit einem CEP als Nachweis für ein in einem anderen CEP-Antrag verwendetes Material zu erläutern. Es diente damit als Orientierung für CEP-Antragsteller und -Inhaber, wenn sie bereits zugelassene oder zertifizierte Materialien in einem weiteren CEP-Verfahren beschreiben wollten. Durch die Weiterentwicklung des CEP-Systems und die Einführung von CEP 2.0 war eine Aktualisierung dieser bisherigen Grundlage erforderlich.

Bedeutung für die Praxis

CEP-Antragsteller und CEP-Inhaber sollten die revidierte Leitlinie künftig bei der Vorbereitung neuer Anträge sowie bei der Überarbeitung bestehender CEP-Unterlagen berücksichtigen. Besonders bei Verfahren, in denen ein CEP zur Beschreibung eines Ausgangsstoffs, Zwischenprodukts oder sonstigen Materials herangezogen wird, empfiehlt sich eine Prüfung der Dokumentation gegen die aktualisierten Vorgaben.