CDER veröffentlicht "Review" über das Jahr 2012
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Am 10. Dezember 2012 stellte der stellvertretende Leiter für regulatorische Programme des Centers for Drug Evaluation and Research, Dr. Trockmorton, wichtige Aspekte für die Behörde aus dem Jahr 2012 vor. Einleitend geht er auf den "Druck" ein, dem das CDER unterliegt. Er fasst das in Nutzen-Risiko-Bilanzen zwischen der FDA, der Industrie und den Patienten zusammen. Wobei dem CDER Arzneimittel-Sicherheitsaspekte ganz wichtig sind.
Dr. Trockmorton stellt auch die personelle Ausstattung des CDER vor: 3335 Mitarbeiter, davon 2608 Wissenschaftler. Berufsspezifisch heruntergebrochen verbergen sich dahinter: 449 Mediziner, 401 Pharmakologen/Toxikologen, 346 Chemiker, 163 Statistiker. GMP-bezogene Aspekte finden sich relativ wenige in der Präsentation, mit der Ausnahme von Arzneimittelengpässen. Hier hat sich die Problematik von 2005 bis 2011 mehr als verdoppelt. Grund können auch GMP-Mängel der Hersteller sein. Der Problematik wird sich das CDER verstärkt widmen.
Weitere Details finden Sie in der Präsentation "CDER Priorities 2012".
Zusammengestellt von
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG