CDER veröffentlicht Frage- und Antwort-Katalog für Generikazulassungen

Im September 2021 hat das CDER (Center for Drug Evaluation and Research) der U.S.-FDA eine sogenannte "Draft Guidance for Industry" in Form eines Frage- und Antwort-Kataloges veröffentlicht.

Dieser Katalog beleuchtet häufig gestellte Fragen im Zuge der Einreichung und Erteilung von Zulassungen von Generikaprodukten und gibt Zulassungsinhabern und Generikaherstellern Antworten und Hinweise hierzu. Die aufgelisteten Punkte des Dokuments "Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry" betreffen qualitäts- und zulassungsrelevante Themen und sollen als Empfehlungen angesehen werden.

Neben weiteren Fragestellungen wird auf die Punkte

• Änderungen des Container-Closure-Systems (Punkt 2),
• Anzahl der benötigten Chargen für Stabilitätsstudien (Punkt 5) und
• deren Packmittel (Punkt 7)

eingegangen.

Punkt 2 "Container-Closure Changes"

In diesem Absatz werden zwei Fragen und Antworten bezüglich der Verpackung eines Generikums diskutiert.

Zunächst wird anhand eines Beispiels dargestellt, dass das Generikum nicht das gleiche Container-Closure-System (CCS) wie das Referenzprodukt haben muss. Während der Prüfung des Zulassungsantrages (ANDA: abbreviated new drug application)  werden etwaige Unterschiede der beiden Verpackungssysteme, des Generikums und des Referenzproduktes, herausgearbeitet und geprüft, ob diese das Labeling und den Verwendungszweck beeinflussen.
Grundsätzlich muss der Zulassungsantrag aufzeigen, dass das Generikum den gleichen Verwendungszweck und das gleiche Labeling, mit einigen akzeptierbaren Unterschieden, hat.

Im zweiten Unterpunkt wird empfohlen, die von der AAO (American Academy of Ophthalmology) vorgegebenen Farben für Verschlusskappen von Ophthalmika zu verwenden. Falls dies nicht entsprechend gehandhabt wird, ist eine Begründung hierfür einzureichen.

Für beide Fragenblöcke werden jeweils Richtlinien und Referenzen genannt und empfohlen.

Punkt 5 "Number of Batches"

Dieser Absatz beschäftigt sich mit Erläuterungen rund um das Thema Stabilitätsdaten und betrachtet den speziellen Fall, in dem mehr als eine Herstellstätte zur Produktion des Generikums herangezogen wird. Hierfür wird gefordert, die Stabilitätsdaten von drei Chargen jeder Herstellstätte und jeder Produktstärke mit der Beantragung der Zulassung einzureichen. Neben Empfehlungen zu weiteren Leitlinien gibt das Q&A-Dokument auch noch Hinweise zu den möglichen Zusammensetzungen der geforderten Chargenmengen.

Punkt 7 "Packaging"

Punkt 7 beleuchtet zwei Fragen bezüglich der Verpackung der Chargen, die zur Erhebung von Stabilitätsdaten herangezogen werden.

Dieser Absatz beginnt mit der Frage, ob jene drei Chargen, die für Stabilitätszwecke herangezogen werden, vollständig (also in ihrer kommerziellen Verpackung) verpackt werden müssen und nennt die Anforderungen entsprechend der FDA-Leitlinien.

Die zweite Frage beleuchtet in diesem Zusammenhang die Besonderheiten von "Combination Products" bestehend aus einem Injektor und einem injizierbaren Arzneimittel in einer Patrone und vergleichbaren Produkten.

Hier finden Sie die Draftversion des Q&A-Dokumentes des CDER mit allen Fragen und Antworten!