CAPA auch weiterhin im Fokus der Inspektoren

Abweichungen und CAPA sind nach wie vor heiß diskutierte Themen bei jeder Inspektion. Berichte der Inspektoren zeigen, dass längst nicht immer alles so läuft, wie es soll. Kürzlich veröffentliche die britische Überwachungsbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) in ihrem Bericht „MHRA GMP Inspection Deficiency Data Trend 2016“ einige hochinteressante Informationen zu 324 GMP-Inspektionen, welche im Jahr 2016 durchgeführt wurden. Diesem Bericht zufolge sind vor allem Abweichungen von der Richtlinie in Bezug auf „Quality Systems“ ein weit verbreitetes Problem.

Wie auch in den Jahren zuvor birgt die richtige Handhabung von Abweichungen, Untersuchungen und CAPA Anlass zur Sorge. Bei genauerem Hinsehen wird klar, dass insbesondere die Ursachenanalyse, Folgenabschätzung sowie damit verbundene Prozesse vielen Unternehmen noch Probleme bereiten:

  • Abweichungen wurden nicht vollständig dokumentiert und untersucht
  • Durchgeführte Abweichnungsuntersuchungen wurden unzureichend durchgeführt und bezogen nicht alle relevanten Daten mit ein
  • Mögliche Ursachen wurden nicht immer angemessen untersucht
  • Relevante CAPAs waren nicht richtig umgesetzt worden
  • Der Einfluss von Abweichungen sowie der Nutzung von CAPA auf die Produktqualität wurde nicht ausreichend erwogen
  • Maßnahmen zur Vermeidung von wiederholten Vorfällen wurden nicht immer ergriffen
  • Keine dokumentierten Maßnahmen zur Vorbeugung
  • Kein Vorgang zur Messung der Effektivität von CAPA in Einklang mit Grundlagen des Qualitätsrisikomanagements

Und was sagt die FDA dazu? In einem Warning Letter vom 19. Januar 2017 ermahnt die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das britische Unternehmen Porton Biopharma, da dieses es versäumte, „unerklärliche Diskrepanzen oder Fehler in einer Charge oder ihrer Komponenten zu untersuchen, um die eigenen Spezifikationen zu erfüllen“. Dabei geht sie insbesondere auf die CAPAs ein:

  • Die einzige korrigierende Maßnahme war eine Aktualisierung Ihrer SOP“
  • „Die Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) Ihres Unternehmens waren unzureichend“
  • „Wir empfehlen, weitere CAPA-Maßnahmen einzuführen, um das Risikopotential zu minimieren“
  • „Ihr Unternehmen hat es nicht geschafft, angemessene und schnelle CAPAs einzuführen“

Am 18. Januar schickte die FDA einen Warning Letter an den indischen API Hersteller CTX Life Sciences. Darin stellte sie fest, dass das Unternehmen es nicht fertig brachte, sicherzustellen, dass „alle Produktionsabweichungen zu melden und zu bewerten und dass kritische Abweichungen untersucht und die Ergebnisse dokumentiert werden“. Außerdem wurden Chargen bereits ausgeliefert, bevor “angemessene Untersuchungen dieser deutlichen Abweichungen“ durchgeführt worden waren.

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