Cannabis Monographie im Schweizer Arzneibuch

Seit 1. Juli 2012 ist die 11. Ausgabe des Schweizer Arzneibuchs (Ph. Helv.) in Kraft. Am 1. Juli 2019 wurde das dritte Supplement dazu in Kraft gesetzt.

Ph. Helv. Monographie Cannabisblüten

Neu wird im Supplement 11.3 eine Monographie Cannabisblüten in die Ph. Helv. aufgenommen. Die Aufnahme erfolgt laut Swissmedic vor dem Hintergrund, "dass ein medizinischer Bedarf besteht, Cannabisblüten und daraus hergestellte Zubereitungen mit verschiedenen THC-CBD-Verhältnissen verschreiben zu können, die von den aktuell zugelassenen Wirkstoffen abweichen. Als Basis für die neue Monographie wurde in Absprache mit dem deutschen Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Monographie Cannabisblüten des Deutschen Arzneibuchs (DAB) verwendet. Diese wurde nach einer praktischen Überprüfung durch das Swissmedic-Labor OMCL optimiert und an die Schweizer Gegebenheiten angepasst."

Die DAB Monographie "Cannabisblüten" wurde 2018 geändert. So wurde z. B. die Laufzeit der HPLC-Gehaltsbestimmungsmethode von ursprünglich 45 Minuten auf 20 Minuten verkürzt. Die HPLC-Säulen, die Säulentemperatur, der Gradient und die Laufzeit entsprechen nun der Ph. Helv. Methode.

Es gibt aber auch Unterschiede zur DAB Monographie. So ist der Grenzwert für den Trocknungverlust max.15% (DAB: max. 10%) und er wird auch anders bestimmt (Ph. Helv: Trocknung 2 h im Trockenschrank bei 105 °C / DAB: Trocknung 24 h im Vakuum über Molekularsieb bei 40 °C). Die Gehaltsbestimmung per HPLC weist kleinere Unterschiede auf (u. a. Probenvorbereitung, Einspritzvolumen).

Die Ph. Helv. 11 wird von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, herausgegeben. Das Supplement 11.3 ist als online-Version kostenlos zugänglich. Das Supplement 11.3 ist kumulativ und enthält somit alle Texte des Supplements 11.1 und 11.2.

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