Brexit und Nord-Irland - was gibt es Neues?

Im Zuge der Brexit-Verhandlungen war die Rolle Nordirlands stets in Fokus. Ziel v.a. der EU war es, eine harte Grenze auf der irischen Insel zu vermeiden. Das Ergebnis war das sog. Protokoll zu Irland und Nordirland. Aber es ist und bleibt kompliziert, und es gab eine Reihe von Nachverhandlungen, ohne große Einigung und auch Nachfolgedokumente. Nun gibt es weitere Bekanntmachungen und Veröffentlichungen.

Pressemitteilung zur Versorgung Nordirlands sowie Zyperns, Irlands und Maltas mit Arzneimitteln

Die EU-Kommission hat am 17. Dezember Vorschläge vorgelegt, um die langfristige Versorgung Nordirlands mit Arzneimitteln aus Großbritannien zu gewährleisten und die noch bestehenden Versorgungsprobleme in Zypern, Irland und Malta zu lösen. Im Zusammenhang mit dem Protokoll Irland/Nordirland bedeutet dies, dass dieselben Arzneimittel in Nordirland weiterhin zur gleichen Zeit wie im übrigen Vereinigten Königreich erhältlich sein werden, während spezifische Bedingungen sicherstellen, dass im Vereinigten Königreich zugelassene Arzneimittel nicht auf den Binnenmarkt gelangen.

Was bedeutet dies im Detail?

Die EU wird ihre eigenen Rechtsvorschriften für Arzneimittel ändern, um Folgendes sicherzustellen:

• Zugang für Menschen in Nordirland zu Generika, die im Rahmen der nationalen Verfahren des Vereinigten Königreichs unter Einhaltung der EU-Vorschriften für Arzneimittel zugelassen wurden.
• Zugang zu innovativen lebensrettenden Arzneimitteln (einschließlich neuer Krebsmedikamente) durch eine "Überbrückungslösung": jedes neue, im Vereinigten Königreich zugelassene Arzneimittel kann nach Nordirland geliefert werden, bis die entsprechende Zulassung auch in der EU erteilt wird.
• Keine erneuten Chargenprüfungen bei Arzneimitteln, die aus Großbritannien nach Nordirland eingeführt werden, wenn sie bereits in Großbritannien oder der EU durchgeführt wurden.
• Für Arzneimittel, die aus Großbritannien nach Nordirland geliefert werden, sind unter bestimmten Bedingungen keine Herstellungsgenehmigungen oder Einfuhrlizenzen erforderlich.
• In Großbritannien ansässige Unternehmen können eine einzige Verpackung und Packungsbeilage verwenden, wenn sie Märkte in Großbritannien und Nordirland beliefern. Eine separate Verpackung ist nicht erforderlich.
• Malta, Zypern und Irland werden für einen Zeitraum von drei Jahren von bestimmten Ausnahmeregelungen profitieren. So müssen Importeure von Arzneimitteln aus dem Vereinigten Königreich während dieses Zeitraums in diesen drei Ländern weder über eine Herstellungserlaubnis verfügen, noch müssen diese Arzneimittel erneut einer Chargenprüfung unterzogen werden, wenn sie bereits im Vereinigten Königreich getestet wurden.

Nach den Vorschlägen muss das Vereinigte Königreich ebenfalls bestimmte Bedingungen einhalten:

• Bestimmte Verpackungsvorschriften, um sicherzustellen, dass im Vereinigten Königreich zugelassene Arzneimittel nicht auf den EU-Binnenmarkt gelangen.
• Das Vereinigte Königreich übernimmt die alleinige Verantwortung für die Zulassung von Arzneimitteln für Nordirland unter Einhaltung der EU-Rechtsvorschriften über Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Humanarzneimitteln.

Zusammengefasst bzw. erläutert werden die Punkte noch in einem entsprechenden Q&A-Dokument (Questions and Answers on Commission Proposal to ensure continued supply of medicines to Northern Ireland, as well as Cyprus, Ireland and Malta).

Anpassung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161

Wichtigste Änderung hier ist die Verlängerung (um drei Jahre) der Ausnahme von der Verpflichtung der Ausbuchung der Sicherheitsmerkmale für Arzneimittelpackungen, wenn diese Packungen aus der EU nach Großbritannien exportiert werden. Auch hier ist das Ziel die kontinuierliche Versorgung von Zypern, Irland, Malta und Nordirland mit Arzneimitteln.

Einführung eines zusätzlichen Alarm-Typs ("Non-Union pack"): dieser wird ausgelöst, wenn ein Arzneimittel mit der Seriennummer für den Markt des Vereinigten Königreichs hergestellt und etikettiert wurde, die Verifizierung aber nicht in Nordirland, Zypern, Irland oder Malta stattgefunden hat.

Rückmeldungen zu den Rechtsakten

"Die Kommission möchte Ihre Meinung einholen", so heißt es auf zwei Web-Portalen, die die EU-Kommission eingerichtet hat. Vom 20. Dezember 2021 - 16. Februar 2022 können Rückmeldungen zu folgenden beiden Themen gegeben werden:

• Solutions to ensure continuity of supply of human medicines to Northern Ireland, Ireland, Cyprus and Malta
• Derogations concerning investigational medicinal products in NI IE CY and MT