Brexit: Umgang mit Pharmakovigilanzdaten aus UK

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat die Brexit-bezogenen Leitfäden der Behörde aktualisiert. Diese sollen Pharmaunternehmen bei der Vorbereitung auf den Austritt Großbritanniens (United Kingdom = UK) aus der Europäischen Union (EU) unterstützen. Nun wurde das Fragen-und-Antworten (Q&A) Dokument aktualisiert (Revision 04 am 1. Februar 2019 veröffentlicht).

Die neuen Q&As beziehen sich auf den Fall, wenn UK am 30. März 2019 zu einem Drittland werden würde, falls es kein Austritts-Abkommen (und somit auch keine Übergangszeit) gibt.

Änderung hinsichtlich der Meldung von Individual Case Safety Reports (ICSRs) aus UK an EudraVigilance

Ab dem Zeitpunkt des Austritts werden die UK-Behörden keinen Zugriff mehr auf EudraVigilance haben. Zulassungsinhaber werden daher daran erinnert, dass sie Informationen von UK-Behörden, die innerhalb von UK auftretende Fälle betreffen, selbst an EudraVigilance weiterreichen müssen. Dabei sind die Auflagen zur Berichtserstattung für Nicht-EU/EEA-Fälle zu beachten:

  • Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen sind unabhängig davon zu melden, ob sie  in der Union (EEA) oder in Drittstaaten aufgetreten sind.
  • Verdachtsfälle nicht-schwerwiegender Nebenwirkungen, die in Drittstaaten aufgetreten sind, müssen nicht in der Union (EEA) gemeldet werden. Daher gilt ab dem UK-Austrittsdatum:
    - nicht-schwerwiegende Nebenwirkungen, die in UK vor dem Austrittsdatum eingetreten sind, müssen gemeldet werden;
    - die Meldung von in UK aufgetretenen Verdachtsfällen nicht-schwerwiegender Nebenwirkungen an EudraVigilance ist nach dem Austrittsdatum nicht mehr gefordert.
  • Für Fälle aus UK, die in der Zeit vor dem Austrittdatum bei EudraVigilance gemeldet wurden, gilt, dass der Zulassungsinhaber nachträgliche Informationen, die er nach dem Austrittsdatum erhält, weiterhin bei EudraVigilance einreichen soll, sofern die Berichtskriterien für Drittländer erfüllt sind.

Umgang mit Daten aus UK ab dem Austrittsdatum in den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (PSURs)

  • Die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte (engl. Periodic Safety Update Reports = PSURs) sollten kumulative und im Intervall betrachtete Zusammenfassungen globaler Daten sein, die aus verschiedenen Quellen weltweit gewonnen wurden. Relevante Daten aus UK-Quellen sind daher auch nach dem Austrittsdatum gemäß der üblichen Vorgaben für Daten aus Drittländern in die Berichte aufzunehmen.
  • Bei der Berechnung der Zahlen nach Region sollen Patienten aus UK bis zum Zeitpunkt des Austritts in die EU/EEA-Schätzung mit einfließen. Danach sind die betroffenen Patienten aus UK als Teil der Nicht-EU/EEA-Regionen zu betrachten.

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