Brexit: Sponsoren müssen eine EU-QP festlegen

Seit dem 1. Februar 2020 hat sich Großbritannien aus der EU zurückgezogen. Die Übergangsfrist endet am 31. Dezember 2020. Da bis zum 1. Juli 2020 keine Verlängerung beantragt wurde, gibt es keine Möglichkeit für eine weitere Verlängerung über dieses Datum hinaus.

Wie ist die rechtliche Situation nach dem Ende der Übergangsfrist für die Qualified Person (QP) und den Sponsor?

• Sponsoren aller laufenden Studien müssen eine EU-QP festlegen. Prüfpräparate, die in klinischen Prüfungen verwendet werden, können nur importiert werden, wenn ihre Chargenfreigabe durch eine EU-QP zertifiziert wurde. Derzeit gibt es eine Reihe von Prüfungen, bei denen die QP in Großbritannien niedergelassen ist und die in mindestens einem anderen Mitgliedstaat als Großbritannien genehmigt wurde. 
• Für klinische Prüfungen, die in mindestens einem EU-Mitgliedstaat zugelassen sind, in dem der Sponsor in einem Drittland ansässig ist und einen gesetzlichen Vertreter in Großbritannien hat, muss der Sponsor bis zum Ende der Übergangsfrist seinen gesetzlichen Vertreter in der EU benennen. Am Ende der Übergangsfrist muss der Sponsor oder sein gesetzlicher Vertreter für alle laufenden Studien in der EU niedergelassen sein.

Weitere Informationen finden Sie in der gemeinsamen technischen Mitteilung der Europäischen Kommission, der EMA und der HMA an Sponsoren ("Joint technical notice to sponsors by the European Commission, EMA and HMA").