Brexit: Sind die OCABR-Freigaben noch gültig?

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat die Brexit-bezogenen Leitfäden der Behörde aktualisiert. Diese sollen Pharmaunternehmen bei der Vorbereitung auf den Austritt Großbritanniens (United Kingdom = UK) aus der Europäischen Union (EU) unterstützen. Nun wurde das Fragen-und-Antworten Dokument aktualisiert (Revision 04 am 1. Februar 2019 veröffentlicht).

Gewisse Produkte müssen in der EU vor Freigabe von einem offiziellen Arzneimittel-Kontrolllabor (Official Medicines Control Laboratory = OMCL) oder einem von einem Mitgliedstaat  zu diesem Zweck benannten Labor vor der Markteinführung geprüft und getestet werden. Dies wird als "Official Control Authority Batch Release" (OCABR) bezeichnet. Zu den Produkten gehören immunologische Arzneimittel, aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnene Arzneimittel oder immunologische Tierarzneimittel (siehe Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 82 der Richtlinie 2001/82/EG). Nach erfolgreicher Prüfung und Testung wird ein für alle Mitgliedstaaten geltendes Zertifikat zur Chargenfreigabe durch die Kontrollbehörde (Control Authority Batch Release Certificate) ausgestellt. Dieses Zertifikat wird benötigt, um eine Charge für den EU/EWR-Markt freizugeben.

Aber was ist, wenn ein Zertifikat vor dem Austrittsdatum von der britischen OMCL ausgestellt wird, aber das Produkt vom Zulassungsinhaber erst nach diesem Datum freigegeben wird?
Die Antwort ist: die Charge kann nicht freigegeben werden!  Zum Zeitpunkt des Austritts endet die gegenseitige Anerkennung der OCABR. Ein offizielles Arzneimittel-Kontrolllabor (Official Medicines Control Laboratory = OMCL) eines EU27- oder EWR-Mitgliedstaats kann jedoch bei der Ausstellung eines Zertifikats das vom britischen OCML ausgestellte Zertifikat berücksichtigen.

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