Brexit: Rechtsvorschläge zur Arzneimittelversorgung in Nordirland, Zypern, Irland und Malta angenommen

Die EU-Kommission arbeitet schon länger daran, eine langfristige Versorgung Nordirlands mit Arzneimitteln aus Großbritannien zu gewährleisten und die noch bestehenden Versorgungsprobleme in Zypern, Irland und Malta zu lösen. So sollten u.a. auch eigene Rechtsvorschriften für Arzneimittel geändert werden und neben Nord-Irland auch Länder, die bislang stake Handelsbeziehungen zu Großbritannien hatten, wie Malta, Zypern und Irland, für einen bestimmten Zeitraum von gewissen Ausnahmeregelungen profitieren.  Letztes Jahr hatte die EU-Kommission hierzu sowohl eine Richtlinie als auch eine Verordnung vorgeschlagen. Ein Ziel war die Gewährleistung der  Versorgung Nord-Irlands mit Humanarzneimitteln im Rahmen des Irland/Nordirland-Protokolls. Weitere Punkte waren u.a.:

• Keine erneuten Chargenprüfungen bei Arzneimitteln, die aus Groß-Britannien nach Nordirland eingeführt werden, wenn sie bereits in Großbritannien oder der EU durchgeführt wurden.
• Für Arzneimittel, die aus Großbritannien nach Nordirland geliefert werden, sind unter bestimmten Bedingungen keine Herstellungsgenehmigungen oder Einfuhrlizenzen erforderlich.
• In Großbritannien ansässige Unternehmen können eine einzige Verpackung und Packungsbeilage verwenden, wenn sie Märkte in Großbritannien und Nordirland beliefern. Eine separate Verpackung ist nicht erforderlich.
• Malta, Zypern und Irland werden für einen Zeitraum von drei Jahren von bestimmten Ausnahmeregelungen profitieren. So müssen Importeure von Arzneimitteln aus dem Vereinigten Königreich während dieses Zeitraums in diesen drei Ländern weder über eine Herstellungserlaubnis verfügen, noch müssen diese Arzneimittel erneut einer Chargenprüfung unterzogen werden, wenn sie bereits im Vereinigten Königreich getestet wurden.

Nun haben sowohl das Europäischen Parlament (7. April 2022) als auch der Rat (12. April 2022) den weiter abgestimmten Texten der Richtlinie und der Verordnung zugestimmt. Diese können am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten.
Zusammengefasst bzw. erläutert werden die Punkte noch in einem entsprechenden Dokument mit Questions and Answers on Commission Proposal to ensure continued supply of medicines to Northern Ireland, as well as Cyprus, Ireland and Malta.