Brexit: MRA wird bald benötigt

Drei europäische Industrieverbände (EFPIA, Medicines for Europe und AESGP) haben einen "Call for a Mutual Recognition Agreement on Good Manufacturing Practice (GMP) in the Context of Ambitious and Comprehensive EU-UK Future Relationship Negotiations" veröffentlicht. In diesem Papier erklären die Verbände, dass die EU und das Vereinigte Königreich gerade bei Arzneimitteln engste Beziehungen haben sollten. Hierbei sollten die Gesundheit der Bürger und die ununterbrochene Versorgung mit Arzneimitteln Vorrang haben.

Sie schlagen einen pragmatischen Ansatz vor und hoffen, dass es so früh wie möglich die nötige Offenheit für Verhandlungen gibt. Es wäre für alle beteiligten Parteien von Vorteil, so schnell wie möglich zu einem Freihandelsabkommen zu kommen. Ein solches Abkommen sollte sich erstrecken auf:

Angleichung der Rechtsvorschriften und Zusammenarbeit im Bereich der Humanarzneimittel

  • Gemeinsame Nutzung von Daten,
  • Schutz des geistigen Eigentums (IP),
  • Zollerleichterungen,
  • Ursprungsregeln (Rules of Origin - RoO).

Als Beispiel wird das Freihandelsabkommen zwischen der EU und Südkorea genannt.

Schnellstmöglich sollte jedoch ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) der guten Herstellungspraxis (GMP) abgeschlossen werden. Dieses MRA sollte beinhalten:

  • Verzicht auf Chargen- und Importtests durch Hersteller und OMCLs (offizielle Arzneimittelkontrolllabors),
  • Anerkennung der GMP-Inspektionen zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich (einschließlich Inspektionen in Drittländern),
  • Zusammenarbeit zwischen den Regulierungsbehörden, um sich auf hochriskante Standorte zu konzentrieren, die einer Inspektion bedürfen, auch in Drittländern.

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