Brexit-Leitfaden des CMDh aktualisiert

Die Heads of Medicines Agencies (HMA) besteht aus den Verantwortlichen der nationalen zuständigen (EU-) Behörden, die für die Regulierung von Arzneimitteln in der EU zuständig sind. Die Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures - Human (CMDh) der HMA hat einen kürzlich veröffentlichten Leitfaden zum Brexit aktualisiert.

Das Q&A-Dokument mit dem Titel "Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP" soll wichtige Fragen zu den Folgen des Brexit beantworten. Der Leitfaden besteht aus 37 Fragen und Antworten. Die Antworten auf die folgenden Fragen wurden geändert.

Frage 30: Kann ich mein Produkt noch in Verkehr bringen, wenn der Zulassungsinhaber, der Standort für die Chargenfreigabe, der Standort für die Chargenkontrolle, der örtliche Vertreter, die QPPV oder der PSMF nach dem Ende des Übergangszeitraums noch in Großbritannien niedergelassen sein werden?

Frage 31: Was geschieht mit meinen laufenden DCP-Zulassungsanträgen, wenn der Antragsteller, der künftige Zulassungsinhaber, die Chargenfreigabe- oder -kontrollstelle, der örtliche Vertreter, die QPPV oder das PSMF nach dem Ende der Übergangsfrist noch in Großbritannien niedergelassen sein werden?

Frage 37: Wenn ich bei bestehenden Zulassungen nach dem Ende der Übergangsfrist neben EU-Standorten noch Standorte in Großbritannien im Dossier erwähne, z. B. alternative Chargenfreigabe- oder Chargenkontrollstandorte, sollte ich diese dann entfernen?

Bezüglich der Frage 31 stellt die HMA klar "Wenn nicht alle UK-Standorte/Tätigkeiten (Antragsteller, zukünftiger Zulassungsinhaber, lokaler Vertreter, QPPV, PSMF) und/oder UK(GB)-Standorte ( Chargenfreigabe-, Chargenkontroll-Standort) bis Tag 210 entfernt/ersetzt wurden, wird das Verfahren (die DCP Marketing Authorisation) negativ abgeschlossen, da der Antrag nicht mit der EU-Gesetzgebung konform ist.

Hier finden Sie das vollständige Dokument: Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP.

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