Brexit: Laut Aussage der EU wird U.K. zum "Drittland"

Die Aussage der EU-Kommission und der EMA ist eindeutig: nach dem 30. März 2019 wird das Vereinigte Königreich ein "Drittland".

In einer Bekanntmachung "Notice to marketing authorisation holders of centrally authorised medicinal products for human and veterinary use"  betonten Kommission und EMA, dass die Gültigkeit des gesamten EU-Primär- und Sekundärrechtes im Vereinigten Königreich ab dem 30. März 2019, 00:00h (MEZ) nicht mehr gegeben ist. Das bedeutet, dass das Vereinigte Königreich zum "Drittland" wird.

Welche Auswirkungen das für Zulassungsinhaber hat, wurde in dem Schreiben kurz aufgelistet :

  • Das EU-Recht sieht vor, dass Zulassungsinhaber ihren Sitz in der EU (oder im EWR) haben. Das heißt, ein Pharmaunternehmen braucht ein registriertes und zugelassenes Büro bzw. einen Herstellstandort mit Erlaubnis in der EU/im EWR.
  • Manche Aktivitäten wie z.B. Chargenfreigabe und Pharmakovigilanz müssen in der EU/EWR durchgeführt werden. Deshalb müssen die QP und QPPV in der EU/im EWR angesiedelt sein.
  • Eventuelle Änderungen der Zulassungsbedingungen sollten berücksichtigt werden, um die fortdauernde Gültigkeit und Nutzung sicherzustellen.

Als nächster Schritt sollen weitere Fragen und Antworten erstellt und die  EMA-Website kontinuierlich aktualisiert werden.

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