Brexit: Konsequenzen für die Chargen-Freigabe

Der EU-Austritt des Vereinigten Königreichs, UK (Brexit) ist nun beschlossene Sache. Der 31. Januar ist jedoch noch lange nicht das Ende der Geschichte. Am 01. Februar beginnt eine Übergangsphase bis Ende Dezember 2020 und UK bleibt vorerst im Binnenmarkt und in der Zollunion. Nun beginnen neue Verhandlungen zwischen London und der EU, die - im Idealfall - zu einem Handelsabkommen führen werden. Aber was wird sich bis dahin für die sachkundigen Person (Qualified Person, QP) ändern?

Hierzu gibt es eine Einschätzung der European QP Association EQPA:

Während der Übergangsphase ist UK zwar ein Drittland, aber formell bleiben alle EU-Rechtsvorschriften auf das Land anwendbar. Die QP-Zertifizierung durch britische QPs wäre in der gesamten EU gültig, aber in der Praxis beschränkt sich dies nun auf eine Bestätigung "Confirmation". Der Grund dafür ist, dass die offiziellen Empfehlungen für die Industrie seit 2016 darauf vorbereitet haben, das UK zum Drittland wird. Es wurde gefordert, dass alle EU-Zulassungen mit einem britischen Chargenfreigabestandort zugunsten eines Chargenfreigabestandortes in der EU-27 variiert werden müssen. Daher sollten, auch wenn es möglicherweise einige Zulassungen gibt, die noch nicht geändert wurden, im Wesentlichen alle finalen Chargenzertifizierungen und nachfolgenden Freigabeentscheidungen für die EU-27 nun auch innerhalb der EU-27 erfolgen. Während der Übergangszeit werden sich EU-QPs auf eine "Confirmation" einer QP aus UK beziehen können, müssen aber selbst zertifizieren bzw. freigeben. Bei der Einfuhr aus UK wird vorerst keine erneute Chargenuntersuchung (Analytik) erforderlich sein.

Wenn die vollständige Prüfung in UK an einem noch in der Zulassung aufgeführten zugelassenen Standort durchgeführt wird, ist eine Prüfung bei der Einfuhr in die EU nicht erforderlich, selbst wenn die Dossiers geändert wurden, um einen Prüfstandort in der EU einzubeziehen.

Zwar sieht das getroffene Abkommen eine mögliche Verlängerung der Übergangsfrist vor, doch das derzeit geltende britische Recht schließt dies aus. Das Nordirlandprotokoll ist übrigens Teil des Austrittsabkommens und wird daher auch nach dem 31. Dezember 2020 in Kraft bleiben, unabhängig vom Stand der Verhandlungen über die künftige Handelsregelung.

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK