Brexit: EU kommt Arzneimittelherstellern entgegen

In die EU eingeführte Arzneimittel müssen innerhalb der EU und des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) einer Chargenprüfung unterzogen werden*. Sobald das Vereinigte Königreich (UK) die EU verlässt (Brexit), müssen Arzneimittelhersteller, die zuvor in UK Chargenprüfungen durchgeführt haben, ihre Chargenprüfungen in die EU bzw. den EWR verlagern, um ihre Produkte zu importieren.

In einem Schreiben an die Leiter der Arzneimittel-Behörden der verbleibenden Mitgliedstaaten (EU27) und an den Exekutivdirektor der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erläutert nun die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (Sante) der Europäischen Kommission die Möglichkeit einer Ausnahme für Arzneimittelhersteller, die derzeit noch Chargenprüfungen in UK durchführen.

In diesem Schreiben räumt die Kommission ein, dass einige Unternehmen möglicherweise nicht in der Lage sein werden, bis zum Zeitpunkt des Brexit Chargenprüfverfahren in der EU durchzuführen. "In diesen Fällen sehen Artikel 20 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG und 24 Buchstabe b der Richtlinie 2001/82/EG vor, dass die zuständigen Behörden den Importeuren von Arzneimitteln aus Drittländern gestatten können, in begründeten Fällen bestimmte Kontrollen durch Dritte durchführen zu lassen", schreibt die Kommission.

Die zuständigen Behörden können also Firmen in der EU27 gestatten, sich unter den nachfolgend beschriebenen Bedingungen "für einen begrenzten Zeitraum und in begründeten Fällen auf in UK durchgeführte Qualitätskontrollprüfungen zu beziehen":

  • Ein zukünftiger Ort für die Chargenfreigabe in der EU27 wird noch bis zum Datum des Brexit genannt.
  • Die benannte Einrichtung kann von einer zuständigen Behörde der EU27 überprüft werden, einschließlich Vor-Ort-Kontrollen.
  • Es wurden alle notwendigen Schritte unternommen, um die Verlegung des Prüflabors für die Qualitätskontrolle von UK in die EU27 vorzubereiten.

Um von dieser Befreiung Gebrauch zu machen, müssen die betroffenen Firmen die zuständige nationale Behörde unverzüglich und vor(!) dem Datum des Brexit informieren. Neben den oben genannten Informationen muss auch der Zeitraum und die Chargen (Packungen und Mengen), die freigestellt werden sollen, gemeldet werden.

Wenn die zuständige nationale Behörde oder die EMA den Antrag für gerechtfertigt hält, könnte die sachkundige Person (Qualified Person, QP) dann die betreffenden Chargen für das Inverkehrbringen auf dem Gemeinschaftsmarkt zertifizieren.

* siehe Artikel 51 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 55 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2001/82/EG

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