Brexit: EMA veröffentlicht zwei neue Dokumente

Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat zwei neue Dokumente zum Austritt Großbritanniens aus der europäischen Union (EU), dem sogenannten Brexit, veröffentlicht:

1. "Questions and Answers Document" (Überarbeitung 03, veröffentlicht am 19. Juni 2018)
2. "Practical guidance for procedures related to Brexit" (Überarbeitung 02 2, EMA/478309/2017, veröffentlicht am 19. Juni 2018)

Die Liste der Fragen und Antworten (Q&As) war ursprünglich von der Generaldirektion für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Europäischen Kommission und der EMA gemeinsam entwickelt worden. Diese Überarbeitung ergänzt nun die erste Liste der Fragen und Antworten, die am 31. Mai 2017 veröffentlicht wurde, und ersetzt alle vorherigen Versionen der Q&As. Der neu in das Dokument aufgenommene Text wurde durch das Wort "NEW" (neu) gekennzeichnet. Was also ist neu? Die EMA hat sieben neue Q&As ergänzt und vorherige Antworten überarbeitet:

Es wurden Fragen (und Antworten) zu folgenden Themen hinzugefügt:

  • Prozesse zur behördlichen Chargenfreigabe (wenn derzeit von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor in Großbritannien getestet)
  • Einfluss auf den Status von Inspektionsergebnissen der zuständigen britischen Behörde
  • Einfluss auf die CE-Zertifizierung von Medizinprodukten
  • Auswirkungen der wissenschaftlichen Einschätzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) auf Zusatzstoffe in Medizinprodukten
  • Auswirkungen auf die Möglichkeit, Verpackungen für mehrere Länder auf den Markt zu bringen
  • Vorkehrungen für die sachkundige Person für Pharmakovigilanz (QPPV) mit Sitz in Großbritannien

Das "Practical Guidance Document" ergänzt die Q&As um praktische Hinweise bezüglich der Vorlage von Änderungen und damit verbundener Kosten. Neue zusätzliche Fragen und Rubriken ergänzen die folgenden Themen:

  • Variationen
  • Orphan Drugs
  • QPPV und das Pharmakovigilanz-System
  • Laufende Erstzulassungsverfahren
  • Wissenschaftliche Einschätzung der CHMP nach Artikel 58
  • Pädiatrische Prüfkonzepte und Freistellungen
  • Anlaufstelle bei der EMA
  • Auswirkungen auf Berichterstatteraufgaben
  • Produktinformation
  • Behördliche Chargenfreigabe
  • Wissenschaftliche Empfehlungen von britischen Behörden

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