Brexit: EMA priorisiert Maßnahmen

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA rechnet mit einiger Unsicherheit und erhöhtem Arbeitsaufkommen aufgrund des Ausstiegs von Großbritannien aus der europäischen Union (Brexit). Um die "Fähigkeit, die Gesundheit von Mensch und Tier zu wahren", aufrecht erhalten zu können, hat die EMA drei Kategorien in einem Geschäftskontinuitätsplan definiert, um ihre Maßnahmenzu priorisieren:

  • Kategorie 1: Maßnahmen, welche fortgesetzt werden müssen, um Produktions- und Vertriebsrisiken sowie einen "negativen Effekt auf die Gesundheit und das Wohlergehen der Bürger" zu vermeiden.
  • Kategorie 2: Maßnahmen, welche so lange wie möglich beibehalten werden müssen, um die Entwicklung neuer Arzneimittel aufrecht zu erhalten.
  • Kategorie 3: Maßnahmen, die ausgesetzt werden können.

Beispiele:

Kategorie-1-Maßnahmen:

  • Bewertung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln
  • Aufrechterhaltung der Infrastruktur des europäischen Regulierungssystems für Arzneimittel
  • Koordination von Maßnahmen zum Schutz der Patientensicherheit
  • Inspektionen/Wartung von wichtigen EDV-Anwendungen, welche von allen Mitgliedsstaaten genutzt werden

Kategorie-2-Maßnahmen:

  • Proaktive Veröffentlichung klinischer Daten
  • Initiativen, welche die Verfügbarkeit von Arzneimitteln fördern
  • Kampf gegen Antibiotikaresistenz
  • Austausch mit Health Technology Assessment (HTA) Gremien

Kategorie-3-Maßnahmen:

  • Weiterentwicklung des European Medicines Web Portal (eine neue, öffentlich zugängliche Online-Informationsquelle für alle in der EU zugelassenen Arzneimittel)
  • Beitrag zum "E-Submission"-Projekt
  • Entwicklung eines Transparenzplans
  • Beteiligung am Benchmarking von Arzneimittelregulierungsbehörden in der EU
  • Teilnahme an externen Meetings und Konferenzen
  • Organisation von EMA-Meetings und Workshops

Trotz des Geschäftskontinuitätsplans ist sich die EMA dessen bewusst, dass "ein unerwartet großer, schneller und dauerhafterer Verlust von Personal als Konsequenz des Standortwechsels der Agentur dazu führen könnte, dass die Geschäftstätigkeit der EMA nicht mehr aufrecht erhalten werden kann."

Einzelheiten finden sich auch in der EMA-Pressemeldung "EMA prepares for Brexit" und in den Aktivitäten des Business Contiuity Plan.

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