Brexit: Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln im Fokus der EMA

Am 24. September 2018 fand ein Meeting mit Interessengruppen der Industrie statt, um den Austritt Großbritanniens aus der Europäischen Union ("Brexit") zu besprechen. An diesem von der EMA zusammen mit der Europäischen Kommission organsierten Meeting nahm ein breites Spektrum von Interessenträgern teil, entweder direkt oder durch Fernteilnahme. Der Schwerpunkt lag auf die möglichen Auswirkungen auf das zentrale Zulassungsverfahren für Human- und  Veterinärarzneimittel. Nun wurde das Besprechungsprotokoll veröffentlicht. 

Während dem Meeting wurden die Teilnehmer über die Updates zu EMAs Brexit Bereitschaftsplänen und den Umzug nach Amsterdam informiert. Die EMA wies darauf hin, dass es bis auf einige Verspätungen in der Bearbeitung von EMA-Zertifikaten keine Auswirkungen auf andere EMA-Prozesse (z.B. Scientific Advice, Orphan Designation, Paediatric Investigation Plans (PIPs), Applications for Marketing Authorisation, Post-Authorisation Activities) geben sollte. Die EMA rät Firmen dazu, Anträge und Anfragen normal und alle Brexit-bezogenen Änderungsanträge bis Ende 2018 einzureichen.