Breitere Akzeptanz von GMP-Inspektionsberichten von PIC/S-Staaten

Innerhalb der PIC/ gibt es eine ein sog. "Access Consortium", bestehend aus Vertretern von Regulierungsbehörden aus Australien (Therapeutic Goods Administration), Kanada (Health Canada), Singapur (Health Sciences Authority), der Schweiz (Swissmedic) und seit kurzem auch aus UK (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA). Vertreter deutscher Behörden sind nicht vertreten. Ziel des Konsortiums ist es, die internationale Zusammenarbeit zu fördern, Doppelarbeit zu reduzieren und die Kapazitäten der einzelnen Behörden zu erhöhen.

Nun haben die Leitungen der in diesem Konsortium vertretenen Behörden ein "Access Consortium Good Manufacturing Practice (GMP) Statement" veröffentlicht, in dem bekräftigt wurde, dass sich die Mitglieder des Konsortiums stärker auf Inspektionen der anderen Mitglieder des Konsortiums verlassen wollen und die Ergebnisse von GMP-Inspektionen gegenseitig akzeptieren. Die Verlässlichkeit von Inspektionsergebnissen wird dabei auf der Überprüfung von Inspektionsberichten oder anderen Nachweisen beruhen, die von Access Consortium Mitgliedern in ihrem Gebiet durchgeführt wurden. So sollen zusätzlliche GMP-Inspektion vermieden werden.

Das Statement ist als eine Absichtserklärung zu verstehen. Es ist nicht beabsichtigt, rechtliche Verpflichtungen zu schaffen. Es wird auch nicht beabsichtigt, die Befugnis der Konsortiums-Mitglieder zur Durchführung ihrer Zuständigkeiten zu schmälern oder zu beeinträchtigen. Konsortiums-Mitglieder  können weiterhin Inspektionen selbst durchzuführen, wenn dies für erforderlich gehalten wird.

Quelle: Notice der MHRA

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