Breakthrough Device Programm der FDA

Relativ umfangreich behandelt die FDA ihr "Breakthrough Device Program" auf ihre Webseite. Insgesamt 14 Unterpunkte erläutern das Programm selbst, wie eine "Breakthrough Device"-Anerkennung erfolgen kann, über statistische Kennzahlen des "Breakthrough Device Programs" bis hin zu relevanten Regelwerken und Kontaktdaten.

Aber zuerst einmal - was ist ein "Breakthrough Device Program"?

Es ist ein freiwilliges Programm für bestimmte Medizinprodukte und Kombinationsprodukte, mit dem Ziel einer effektiveren Behandlung oder Diagnose-Möglichkeiten für lebensbedrohliche oder irreversibel schwächende (Debilitating) Krankheiten oder Bedingungen. Mit dem Programm sollen Patienten mit diesen Krankheiten und medizinische Leistungserbringer einen zeitnahen Zugang zu solchen Produkten erhalten. Dafür sollen die Entwicklung, die Bewertung und der Review solcher Produkte beschleunigt werden - allerdings bei gewährleisteter Sicherstellung der Patientensicherheit. Das Programm ersetzt ein ältere Vorgehensweise der FDA ("Expedited Access Pathway and Priority Review for medical devices").

Der Vorteil für Hersteller ist eine frühzeitige Zusammenarbeit mit der FDA vor der Vermarktung und eine beschleunigte Zulassung.

Auf der Website der FDA finden Sie weitergehende Informationen zum "Breakthrough Device Program".

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