Breakthrough Device Program

Zu ihrem "Breakthrough Device Program" hat die FDA aktuelle Erfolgszahlen als Statistiken veröffentlicht. Wie ist der Stand?

Ziel des "Breakthrough Devices Program" ist es, Patienten und Gesundheitsdienstleistern einen zeitnahen Zugang zu bestimmten Medizinprodukten (lebensrettenden und gegen schwerwiegende Erkrankungen gerichtete) zu ermöglichen. Hierfür wird die Entwicklung, Bewertung und Prüfung für die Zulassung vor dem Inverkehrbringen, die 510(k)-Freigabe und die De-Novo-Marktzulassung beschleunigt. Im Rahmen dieses Programms können Medizinprodukte-Hersteller mit den Experten der FDA in Kontakt treten, um Feedback zur Produktentwicklung zu erhalten, sowie um Unterstützung bei der Beantragung der Marktzulassung durch die FDA zu erhalten und eine vorrangige Prüfung der Zulassungsanträge zu erreichen. Das Programm gilt auch für bestimmte Kombinationsprodukte, ist freiwillig und auch in einer Leitlinie festgelegt.

Im Dokument wird auch auf eine Alternative zum "Breakthrough Device Program" Bezug genommen, das "Safer Technologies Program for Medical Devices".

Das "Safer Technologies Program (SteP) for Medical Devices"

Wenn ein Medizinprodukt in der Entwicklung nicht die Voraussetzungen erfüllt, um am "Breakthrough Device Program" teilnehmen zu können, wird das "Safer Technologies Program (SteP) for Medical Devices" als Alternative empfohlen. Es ist ein ebenfalls freiwilliges Programm, das bei der Entwicklung von Medizinprodukten, Kombinationsprodukten und IVDs genutzt werden kann, die eine deutliche Verbesserung der Sicherheit der Produkte beinhalten. Ziel ist es auch hier, die Entwicklungszeiten reduzieren zu können und schneller zu einer Marktzulassung zu kommen. Vergleichbar zum "Breakthrough Device Program" bietet die FDA auch bei diesem Programm Hilfestellung in Form von zeitnahen Diskussionen mit Feedback an.

Statistiken zum "Breakthrough Device Program"

Nun aber zu den Statistiken - wie viele Breaktrough-Produkte wurden von der FDA akzeptiert? Die Auswertung erfolgt fiskaljahrs-weise

Beginnend mit dem Fiskaljahr 2015 (11 Genehmigungen) ist die Anerkennung stetig steigend. So sind ab 2018 (55 Genehmigungen) die Werte auf hohem Niveau zwischen 110 Anerkennungen im Fiskaljahr 2020 bis zu 165 für das Fiskaljahr 2024. Selbst für 2025 sind schon 125 Anerkennungen erfolgt bis zum Ende des Juni 2025.

Interessant ist auch für welche "Indikationen" die Breakthrough Devices eingesetzt werden sollen. Mit weitem Abstand sind kardiovaskuläre Erkrankungen an erster Stelle (Anzahl 243), an zweiter Stelle kommt Neurologie (Anzahl 189), auf Rang drei liegt die Orthopädie (Anzahl 161).

Und wieviel Breakthrough Medical Devices haben letztendlich eine Zulassung erhalten? Mit einer umfangreichen Liste, in der 160 Produkte aufgeführt sind (156 CDRH, 4 CBER), endet die Übersicht auf der Webseite mit Hinweisen auf begleitende Leitlinien und Kontaktmöglichkeiten.  

Weitere Informationen zum Breakthrough Device Program gibt es auf einer eigenständigen Webseite beim CDRH