Brauchen Pharmawasser-Systeme einen sterilen Belüftungsfilter?

Pharmawasser-Systeme (PW und WFI) benötigen einen Belüftungsfilter auf dem Lagertank. Er verhindert, dass bei Wasserentnahme aus dem Tank schmutzige Umgebungs-Luft ins System gesaugt wird. Häufig wird hier von Sterilfiltern gesprochen. Für die "echte" Sterilfiltration gibt es aber u.a. gemäß aktuellem EU GMP Annex 1 zahlreiche Anforderungen. Doch ist eine Sterilfiltration für diesen Anwendungsfall überhaupt erforderlich?

Als erstes ist es wichtig zu verstehen, dass Pharmawasser-Systeme, weder PW noch WFI Systeme, steril sind oder sein müssen. Die maximal zulässige Keimzahlen sind in den Arzneibüchern vorgegeben (max. 100 KbE / ml für PW und max. 10 KbE /100 ml für WFI).
Es handelt sich bei PW- und WFI-Bulk somit nicht um "steriles" Wasser. Es ist daher kein "Sterilfilter" als Belüftungsfilter erforderlich. Auch wenn es sich bei der Tankbelüftung i.d.R. um 0,2 µm Filter handelt, die auch ähnlich für die Sterilfiltration eingesetzt werden, sollten diese für diesen Anwendungsfall nicht als Sterilfilter bezeichnet werden.

Eine Testung der Integrität des WFI-Tank-Filters ist aber erforderlich - der aktuelle EU GMP Annex 1 fordert es so für WFI Systeme:

6.11 Where WFI storage tanks are equipped with hydrophobic bacteria retentive vent filters, the filters should not be a source of contamination and the integrity of the filter tested before installation and after use. Controls should be in place to prevent condensation formation on the filter (e.g. by heating).

Die Anforderung, solche WFI-Tank-Filter "in place" auf Integrität zu testen und zu sterilisieren ist - nach langer Diskussion - im jetzt gültigen Annex 1 absichtlich wieder gestrichen worden. Die Mehrheit der Autoren konnte davon überzeugt werden, dass eine solche strenge Anforderung für 99% der WFI-Systeme unnötigen Mehrkosten und zusätzliche GMP-Risiken bedeutet hätte - und so letztlich dem Patienten eher schaden als nützen würde.