BP und Ph. Eur.: Wie die Arzneibücher zusammenwirken

Die British Pharmacopoeia (BP) hat einen neuen Beitrag in ihrer Reihe „Key Insights“ mit dem Titel „Understanding the relationship between the BP and the Ph. Eur.“ veröffentlicht. Darin geht es um das Verhältnis zwischen der BP und dem Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) sowie darum, wie sich das Vereinigte Königreich an der Entwicklung europäischer Arzneibuchstandards beteiligt.

Der Beitrag stellt klar, dass die Ph. Eur. keine Veröffentlichung der EU ist. Sie wird von der Europäischen Direktion für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) herausgegeben, die dem Europarat angehört. In 39 Mitgliedstaaten, darunter dem Vereinigten Königreich, ist die Ph. Eur. rechtlich verbindlich.

Wie BP und Ph. Eur. inhaltlich zusammenwirken

Die BP enthält laut Beitrag sämtliche Texte der Ph. Eur. sowie nationale Monografien der British Pharmacopoeia. Damit finden Nutzerinnen und Nutzer der BP die Standards gebündelt in einer Veröffentlichung. Europäische Texte sind mit einem „Sternenkranz“ gekennzeichnet. Nationale BP-Monografien können zudem auf einschlägige Anforderungen der Ph. Eur. verweisen.

Als Beispiel nennt der Beitrag die nationale Monografie „Melatonin Oral Solution“ in der BP 2027. Sie verweist sowohl auf allgemeine Hinweise der BP und Anforderungen an orale Flüssigkeiten als auch auf Monografien der Ph. Eur. zu Melatonin und oralen Flüssigkeiten. Sowohl die Standards der BP als auch diejenigen der Ph. Eur. sind im Vereinigten Königreich rechtlich verbindlich.

Der Beitrag des Vereinigten Königreichs zu europäischen Standards

Die BP ist die nationale Arzneibuchbehörde des Vereinigten Königreichs. In dieser Funktion koordiniert sie die britischen Stellungnahmen zu Entwürfen im Rahmen der Pharmeuropa-Konsultationen, schlägt britische Fachleute für europäische Arbeitsgruppen vor und unterstützt die britische Delegation in der Europäischen Arzneibuchkommission.

Das Vereinigte Königreich ist Gründungsmitglied des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs und beteiligt sich weiterhin an der Entwicklung und Verabschiedung von Ph.-Eur.-Standards.

Abschließend hebt der Beitrag die internationale Zusammenarbeit der BP über Europa hinaus hervor. Dazu zählen gemeinsame Aktivitäten mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der United States Pharmacopeia (USP) und der Indischen Pharmakopöe.

Weitere Informationen finden Sie in der Reihe „Key Insights“ auf der Website der British Pharmacopoeia.