Boderline-Fragestellungen bei Medizinprodukten
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Wann ist ein Medizinprodukt in Europa ein Medizinprodukt und wann nicht? Diese sogenannten Borderline-Produkte bereiten manchmal Schwierigkeiten in der Klassifizierung. Hier kann eine Leitlinie der Europäischen Union weiterhelfen.
Das Dokument umfasst mittlerweile 82 Seiten und wird regelmäßig aktualisiert. Die letzte Aktualisierung klärt beispielweise, ob Produkte zur Reduzierung von Alkohol-Effekten Medizinprodukte sind oder nicht (Nein, es sind keine) oder Flüssigstickstoff zur Kryokonsevierung von menschlichen Zellen zur medizinischen Anwendung ein Medizinprodukt ist (ja, Klasse IIa).
Das Dokument ist vergleichbar zu FDA Guidances for Industry nicht gesetztlich bindend. Es wird explizit darauf hingewiesen, dass nur der europäische Gerichtshof Europarecht verbindlich auslegen kann. NIchts desto trotz ist die Guideline natürlich sehr lesenswert, zumal sie auch Borderline-Fragen zu In-vitro Diagnostika behandelt.
Genaueres finden Sie auch im MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES.