Blog der MHRA zum Thema Transfer analytischer Methoden

Validation of Analytical Test Procedures & Measurement Uncertainty

Seminarempfehlung

15-17 October 2024
Copenhagen, Denmark

Validation of Analytical Test Procedures & Measurement Uncertainty
Qualification and Validation in an uncertain analytical world – a holistic approach

Die Zulassungsbehörde des Vereinigten Königsreichs, die MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), informiert regelmäßig in einem Blog auf Ihrer Webseite über GMP-relevante Themen.

Im August 2021 wurde hier auf das Thema "Transfer analytischer Methoden" eingegangen und die GMP- Anforderungen aufgeführt. Die Aufgaben der transferierenden Parteien werden in dieser Mitteilung beispielhaft genannt und erklärt.

Häufige Beanstandungen

Ebenso findet sich in diesem Post eine Auflistung häufig auftretender Mängel und Fehlerquellen. Die folgenden Punkte zählen laut der MHRA im Themenbereich "Transfer analytischer Methoden" zu den häufigsten Beanstandungen:

Nicht qualifiziertes Equipment für die transferierende Methode
Das Transferprotokoll wird nicht befolgt
Der Transfer erfolgt nur anhand einer Stärke des Produktes, obwohl die Methode für weitere Stärken verwendet wird
Die Methoden referenzieren auf Dokumente der transferierenden Partei, die jedoch im empfangenden Labor nicht vorhanden sind
Die GAP-Analysen sind nicht vollständig
Der Methodentransfer wurde nur an einer Charge mit jeweils einem Test der verschiedenen Methoden (Assays/ Dissolution etc.) durchgeführt

Genaueres finden Sie im MHRA Inspectorate Blog "Transfer of analytical methods".