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BioPhorum veröffentlicht Roadmap für die Probenprüfung in der Qualitätskontrolle
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03. September 2026
Transparenz schaffen, gezielt steuern, nachhaltige Wirkung erzielen
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BioPhorum hat ein neues Paper mit dem Titel "Sample test execution: Strategic guidance for advancing digital maturity“ veröffentlicht.
BioPhorum beschreibt den Hintergrund wie folgt: "Qualitätskontroll-(QC-)Labore stehen vor zunehmender Produktkomplexität, steigenden regulatorischen Erwartungen und wachsendem Druck, effizient mit hochwertigen, vertrauenswürdigen Daten zu arbeiten. Allerdings haben nicht alle Labore denselben Grad an digitaler Transformation durchlaufen wie die Produktionsbereiche, was zu operativen Herausforderungen beitragen, die Effizienz begrenzen und die Produktfreigabe verlangsamen kann. Labore müssen zudem weiterhin Hürden bei der Automatisierung überwinden, die häufig mit unterschiedlichen Automatisierungsgraden bei der Testausführung zusammenhängen.“ (Übersetzung d. Red.)
Die Leitlinie basiert auf den Prinzipien des QC Lab of the Future sowie dem BioPhorum Digital Plant Maturity Model V3 (DPMM®). Mithilfe des Reifegradmodell-Ansatzes wird beschrieben, wie Labore sich strukturiert weiterentwickeln können. Nach Executive Summary und Introduction skizziert das Paper eine Vision für eine digital reife Proben-Testausführung, wobei DPMM® Level 3 (Connected plant) als zentraler Meilenstein und ein Fahrplan in Richtung Level 4 (Predictive plant) dargestellt werden.
Zudem beleuchtet es die Auswirkungen auf Branchenebene und den Nutzen für Stakeholder. Dabei wird betont, dass keine Einzellösung vorgeschlagen wird, sondern vielmehr Möglichkeiten aufgezeigt werden, um Investitionen zu priorisieren und nachhaltige Verbesserungen umzusetzen – bei gleichzeitiger Sicherstellung der Compliance. Separate Abschnitte behandeln den Nutzen für Bioproduzenten/CMOs sowie für Supply-Partner. Außerdem geht das Paper auf Umsetzungsthemen ein, etwa den Aufbau von Reifegrad Level 3 und Level 4, einschließlich Harmonisierung und Standardisierung von Daten und Systemen.
Für weitere Informationen und zum Download des Dokuments besuchen Sie bitte die BioPhorum Website.
