BfArM: Update der FAQs zu Variations und deren Grouping

Mitte Mai 2026 wurden die Texte der häufig gestellten Fragen zum Thema Änderungsanzeigen (Variations) auf der Webseite des BfArMs (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) aktualisiert veröffentlicht.

Hier werden zu den folgenden Oberpunkten Fragen erläutert und Hinweise gegeben:

• Hinweise zur Bearbeitung/Einreichung von Variations
• Hinweise zur Änderung bzw. Einreichung der Produktinformationstexte
• eSubmission/PharmNet.Bund
• Grouping
• Klassifizierung von Variations

Da durch die neue "Variations Regulation" und die neue "Classification Guideline" einige Neuerungen implementiert wurden, finden sich besonders in den Punkten "Grouping" und "Klassifizierung von Variations" häufige neue Fragen samt Antworttexte. Diese sollen Anwenderhilfen sein und Erläuterungen zu den neuen Texten darstellen.

Die vollständigen FAQs zum Thema "Variations" finden Sie auf der Webseite des BfArMs.