BfArM - Formular zur Meldung des Stufenplanbeauftragten

Gemäß § 63a des Arzneimittelgesetzes (AMG) sind pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, einen Stufenplanbeauftragten bei der Bundesoberbehörde, bei der zuständigen Landesbehörde und ggf. auch beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu melden. Die Meldung kann bevorzugt elektronisch an pv-inspektionen@bfarm.de oder per Post an das Fachgebiet 75 des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgen.

Der Stufenplanbeauftragte (SPB) gehört neben dem Informationsbeauftragten und der Sachkundigen Person (Qualified Person, QP) zu den Schlüsselfunktionen nach AMG. Der Stufenplanbeauftragte ist in Deutschland das Pendant zur EU Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV). Im Vergleich zur QPPV ist der SPB aber zusätzlich zur Sammlung und Bewertung von Berichten zu Arzneimittelrisiken (Pharmakovigilanz) auch für die Bearbeitung von Meldungen zu Qualitätsmängeln und Fälschungen verantwortlich. Der SPB hat zudem eine wichtige Funktion bei Beanstandungen und Rückrufen. Im Verantwortungsbereich des Stufenplanbeauftragten liegen auch die Dokumentations- und Meldepflichten für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen. Seit November 2017 erfolgt dies über die EudraVigilance-Datenbank.

Da es bei der Meldung des Stufenplanbeauftragten oftmals klärende Nachfragen seitens des BfArM aufgrund fehlender Angaben oder Unklarheiten gab, stellt das BfArM jetzt auf seiner Homepage zwei Formulare zur Meldung bzw. Änderungsmeldung des Stufenplanbeauftragten zur Verfügung.

Die Meldung des SPBs muss den Namen des pharmazeutischen Unternehmens sowie vollständige Kontaktdaten der gemeldeten Person (Name, Anschrift, Telefonnummer/24h Erreichbarkeit) beinhalten. Optional kann ein Lebenslauf als Referenz der fachlichen Eignung mit eingereicht werden. Sollte die Meldung über einen Dienstleister erfolgen bzw. die Aufgabe des Stufenplanbeauftragten durch einen Dienstleister wahrgenommen werden, bittet das BfArM darum, dies in der Meldung kenntlich zu machen.
Neben der Verpflichtung zur Meldung eines Stufenplanbeauftragten muss eine Änderung oder ein Wechsel des Stufenplanbeauftragten ebenso angezeigt werden. Das Meldeverfahren ist identisch zur Meldung des Stufenplanbeauftragten und kann ebenso bevorzugt elektronisch an pv-inspektionen@bfarm.de oder per Post an das Fachgebiet 75 des BfArM erfolgen.

Die genannten Formulare sind auf der Homepage des BfArM unter der Rubrik „Service“ / „Formulare Pharmakovigilanz“ abrufbar.

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