Berichtigung der EU Fälschungsrichtlinie
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Im Amtsblatt der Europäischen Union vom 9. August 2014 wurden zwei Berichtigungen zur Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette veröffentlicht.
Berichtigung 1:
Auf Seite 78 in Artikel 1 Nummer 5 neuer Buchstabe muss es heißen, dass die "zuständige Behörde und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen" sofort zu unterrichten sind, anstelle der ursprünglichen Formulierung "der zuständigen Behörde der Inhaber der Herstellungserlaubnis".
Berichtigung 2:
Auf Seite 80 in Artikel 1 Nummer 2, neuer Artikel 54a Absatz 1 Unterabsatz 2, muss es heißen, "Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o nicht tragen, sofern sie nicht ausnahmsweise nach dem in Absatz 2 Buchstabe b des vorliegenden Artikels genannten Verfahren in eine Liste aufgenommen worden sind, nachdem in Bezug auf sie ein Fälschungsrisiko festgestellt wurde."
Der ursprüngliche Text lautete, dass nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o nicht tragen müssen, sofern sie nicht ausnahmsweise nach dem in Absatz 2 Buchstabe b des vorliegenden Artikels genannten Verfahren in eine Liste aufgenommen worden sind, nachdem in Bezug auf sie ein Fälschungsrisiko festgestellt wurde.
Mit dieser 2. Berichtigung wurde klar gestellt, dass eine freiwillige Kennzeichnung nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel nicht zulässig ist.
Die Details finden Sie in der Berichtigung der Richtlinie 2011/62/EU / Änderung der Richtlinie 2001/83/EG