Bericht: Herausforderungen der FDA bei Inspektionen

Das US Government Accountability Office GAO hat eine Erklärung veröffentlicht, die auf anhaltende Herausforderungen bei FDA-Auslandsinspektionen hinweist. GAO hat Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit der FDA, die globale Lieferkette von Medikamenten zu überwachen. Bereits im Jahr 2008 empfahl das GAO, die Zahl der ausländischen Inspektionen zu erhöhen. Danach führte die FDA mehr dieser Inspektionen durch.

Diese neue Erklärung basiert nun auf den laufenden Arbeiten und bietet Informationen zu folgenden Punkten:

  • die Anzahl der von der FDA durchgeführten Inspektionen im Ausland,
  • Personal zur Durchführung von Inspektionen,
  • Herausforderungen bei ausländischen Inspektionen.

Hier sind einige der Ergebnisse; Details finden Sie im 32-seitigen Dokument.

Obwohl von 2012 bis 2016 die Zahl der Inspektionen im Ausland gestiegen ist, ist die Zahl der ausländischen und inländischen Inspektionen danach zurückgegangen. Laut FDA könnte ein Grund dafür Personalmangel sein. Die FDA hatte zwar 190 Inspektionen in den Vereinigten Staaten, die die Mehrheit der ausländischen Inspektionen durchführen, aber weitere 58 Stellen waren unbesetzt. Zusätzlich gab es unbesetzte Stellen in den Auslandsbüros der FDA.

Eine Herausforderung bei der Durchführung von Auslandsinspektionen ist die Tatsache, dass diese bis zu 12 Wochen vor dem Inspektionstermin angekündigt werden. Dies könnte "den Herstellern die Möglichkeit geben, Probleme zu beheben".

Eine weitere Herausforderung ist der notwendige Einsatz von Übersetzern. Dies wirft manchmal Bedenken hinsichtlich der Genauigkeit der Informationen auf.

Schließlich wurde das Fazit gezogen, dass "ausländische Produktionsstätten nach wie vor eine wichtige Quelle für Medikamente für Millionen von Amerikanern sind, und FDA-Inspektionen sind ein wichtiges Instrument, um die Qualität dieser Medikamente zu gewährleisten". Das GAO erkennt die Bemühungen der FDA an, sich an die mit der Globalisierung einhergehenden Veränderungen anzupassen, kritisiert jedoch, dass die FDA weiterhin mit vielen der gleichen Herausforderungen konfrontiert ist, die bereits 2008 identifiziert wurden.

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK