Bericht der "GMP/GDP Inspectors Working Group" veröffentlicht

Die "GMP/GDP Inspectors Working Group" der EMA hat ihren bereits im August diesen Jahres erstellten Jahresbericht für 2016 nun auch publiziert.

Diese Gruppe von GMP-Inspektoren trifft sich regelmäßig viermal im Jahr. Sie besteht aus Vertretern von GMP-Aufsichtsbehörden der Mitglieder des europäischen Wirtschaftsraumes, einem Vertreter der Europäischen Kommission und Beobachtern von EDQM, den Aufsichtsbehörden anderer Länder, die mit der EU in Beziehung stehen, und MRA-Partnerländern. Die EMA stellt einen Vorsitzenden sowie Sekretariatsunterstützung für diese Treffen zur Verfügung.

Die Teilnehmer dieser Treffen diskutieren neue und überarbeitete, üblicherweise von Redaktionsgruppen erstelle GMP-bezogene Leitlinien, Arbeiten in Bezug auf Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung (MRA), wie die Rechtsprechung GMP-Inspektionsaktivtäten beeinflusst und die Harmonisierung von GMP-Inspektionen. Die Ergebnisse der Arbeit werden in Jahresberichten zusammengefasst. Die Berichte liefern außerdem eine grobe Zusammenfassung der Anzahl und Ergebnisse aus GMP-Inspektionen in Drittländern, den Status von "Mutual Recognition Agreements" (MRAs) und anderen GMP-Vereinbarungen.

Den Jahresbericht finden Sie unter "Annual report of the Good Manufacturing and Distribution Practice Inspectors Working Group 2016".