Beispiele für die Implementierung von Analyseverfahren

Nach dem kürzlich eingeführten neuen Ph. Eur. Kapitel 5.26 Implementation of pharmacopoeial procedures (Ph. Eur. 11.0) hat das European Directorate for the Quality of Medicinces & Healthcare (EDQM) einige Beispiele veröffentlicht. Damit soll Anwendern ein praktischer Leitfaden an die Hand gegeben werden, wie kritische Faktoren, die sich möglicherweise auf die Leistungsmerkmale von Analyseverfahren (Analytical Procedure Performance Characteristics - APPCs) auswirken, ermittelt werden können. Es wird jedoch betont, dass die Voraussetzung für die Implementierung eines jeden Analyseverfahrens ein geeignetes Qualitätssicherungssystem ist, das sicherstellt, dass die Anforderungen an Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung erfüllt werden.

Beispiele für die Beurteilung kritischer Faktoren

Die folgenden sechs Beispiele sollen bei der Bewertung der kritischen Faktoren im Zusammenhang mit dem Analyseverfahren unter realen Bedingungen helfen:

• Pharmazeutischer Inhaltsstoff (Mannitol) / Identifizierung durch Infrarot-Absorptions-Spektroskopie 
• Arzneimittel (Deferipron-Tabletten) / Prüfung auf verwandte Substanzen mittels LC-UV  
• Wirkstoff (Benzylpenicillin-Kalium) / Assay durch LC-UV 
• Konzentrierte Infliximab-Lösung / Zellbasiertes Assay-Verfahren 
• Arzneimittel (orale Deferipron-Lösung) / Keimzahlbestimmung
• Wirkstoff (Deferipron) / Sulfat-Asche

Weitere Informationen finden Sie in den Beispielen für die Durchführung von Arzneibuchverfahren gemäß Kapitel 5.26 "Implementation of pharmacopoeial procedures", veröffentlicht in Pharmeuropa Online unter Technische Informationen.