Beindruckender Non-Compliance Report an Rumänischen Pharma-Hersteller

Die Europäische Gesundheitsbehörde EMA stellt Mängel-Befunde von GMP-Inspektion in einer Datenbank zur Verfügung. Ein Bericht mit beindruckenden Mängeln bei einem Pharma-Hersteller in Rumänien von einer Inspektion im Sommer 2017 ist hier ebenfalls zu finden.
Insgesamt wurden 12 Inspektionsmängel als "major" bewertet. Die Liste ist insgesamt sehr lange:

  • Mangelndes CAPA System
  • Keine Aufzeichnungen zu verwendeten Referenz-Standards
  • Keine Rohdaten verfügbar für Reinheits- und Identitätsprüfungen (von Starting Materials und Endprodukten)
  • Keine Überprüfung der Log-Bücher im Labor
  • Keine Aufzeichnungen über Medienherstellung im Mikrobiologie-Labor
  • Fehlende Überprüfung der Daten, die in ein Certificate of Analysis eingetragen werden
  • Fehler und Mängel im Probenzug-Logbuch
  • Änderungen der Eintragungen im Logbuch unter Unkenntlichmachung der vorigen Eintragung; Fehlender Hinweis auf den Mitarbeiter, der die Eintragung verändert hat
  • Schwache Ausführungen von Qualifizierung und Validierung
  • Fehlende Prozess-Validierung seit 2011
  • Fehlende Reinigungsvalidierung des Produktionsequipments
  • Teilweise fehlende Langzeit-Stabilitätsstudien
  • Eintragungen in Batch Records teilweise nicht vom durchführenden Produktionsmitarbeiter sondern nachträglich durch den Leiter der Produktion

Am beeindruckensten (oder erschreckensten) ist aber der Satz "lack of competent personnel in departments of QA, Production, QC, Engineering". Da stellt sich in die Frage, welche Abteilungen aus den GMP-regulierten Bereichen verbleiben, die kompetente Mitarbeiter vorweisen können? Die Personal-Abteilung scheint es nicht zu sein.Dies geht einher mit der Beobachtung der mangelnden Schulung von Schlüsselpersonal.

Die betroffene Rumänische Pharma-Firma ist zwar relativ klein und kein internationaler Groß-Konzern. Die Mängel geben aber doch zu denken. Gerade weil der Arbeitsmarkt an Fachkräften mit GMP-Erfahrung leer gefegt ist (dies ist in Rumänien nicht anders als im Rest von Europa) sollten Firmen wieder auf längerfristige Strategien zur Entwicklung von Mitarbeitern einschwenken, wie dies in den 70er und 80er Jahren üblich war. Die Ausbildung von neuen Mitarbeitern können die "alten Hasen" nicht nebenbei mit erledigen, zumal dies bis zu fünf Jahre dauert. Der betroffene Pharma-Hersteller in Rumänien hat seine Herstellungserlaubnis auf jeden Fall erstmal verloren.

Zu finden ist das Statement of Non-Compliance vom 23.6.2017 in der EudraGMDP-Datenbank der EMA.

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