Behördliche Anforderungen an die Qualitätssicherung bei Medizinprodukten in Japan?

Ein interessanter Markt, auch für Medizinprodukte, ist Japan. Das Land unterscheidet sich kulturell allerdings in manchem deutlich von Europa (Schrift, Anforderungen an das Erscheinungsbild von Verpackungen, etc.). Insofern ist es interessant zu wissen, welche behördlichen Anforderungen an Medizinprodukte in Japan gestellt werden. Bezüglich den behördlichen Anforderungen an die Qualitätssicherung von Medizinprodukten gibt es eine englischsprachige Übersetzung des entsprechenden japanischen Regelwerks. Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales hat unter der Nummer 136 aus dem Jahre 2004 eine Verordnung erlassen, die auch in englischer Sprache verfügbar ist.

Neben allgemeinen Angaben beschreibt das Dokument auch Standards zum Thema Qualitätssicherung bei Arzneimitteln, "Quasi-Arzneimitteln" und Kosmetika. Gesondert wird auch auf die Anforderungen an die Qualitätssicherung von Medizinprodukten eingegangen. Anhänge (z. B. ein Fließdiagramm zum Umgang mit Abweichungen) ergänzen die Verordnung.

In den allgemeinen Angaben (Kapitel 1) wird im Artikel 1 der Zweck des Dokuments erläutert. Artikel 2 legt Definitionen fest. Kapitel 4 behandelt in 5 Artikeln (21-25) die Standards zur Qualitätssicherung von Medizinprodukten. Geregelt ist in den Artikeln folgendes:

  • Art. 21: Umgang mit Bekanntmachungen zu Reparaturen
  • Art. 22: Qualitätssicherungsanforderungen an Distributoren
  • Art. 23: Umgang mit Bekanntmachungen in Bezug auf den Vertrieb
  • Art. 24 Kontrolle von Dokumenten und Berichten in Bezug auf Medizinprodukte
  • Art. 25. Bezüge zu den Arzneimittelregelungen (Mutatis Mutandis-Regelung)

Unter Artikel 25 findet man dann auch Bezüge zu den Aufgaben eines Qualitätssicherungs-Leiters oder auch zur Archivierungsdauer, die dann vergleichbar zu den Arzneimittel-Regelungen sind.

Fazit: In der Verordnung 136 des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales sind die Regelungen Medizinprodukte betreffend relativ kurz gehalten und im wesentlichen sehr eng an die Regelungen für Arzneimittel angegliedert.

Weitere Details finden Sie in der Verordnung selbst.

Zusammengestellt von
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG

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