Behörden testen Hybrid-Inspektionen

Die ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities) ist ein freiwilliger Zusammenschluss von Arzneimittelzulassungsbehörden auf der ganzen Welt für eine übergreifende strategische Koordinierung und Interessenvertretung vor allem in Zulassungsfragen. Auch die EMA ist dort Mitglied.

Ein Ziel ist eine bessere Abstimmung zwischen den Aufsichtsbehörden bei der Prüfung von CMC-Unterlagen, z.B. durch Einreichungen von Informationen im gleichen Format (z. B. gemäß den harmonisierten Standards der ICH M4Q, M8 usw.) und gleichen Standards bei Einreichungen der Sponsoren. Nun gibt es diesbezüglich zwei Pilotprojekte; eines zu einer möglichen kooperativen Bewertung im CMC-Bereich und eines zur Durchführung hybrider Inspektionen*.

Die beiden Pilotprojekte werden unter der Schirmherrschaft der ICMRA durchgeführt, um die Machbarkeit und das Potenzial für eine weitere Zusammenarbeit und Konvergenz zwischen den Aufsichtsbehörden in Bezug auf spezifische Datenerwartungen und Bewertungsansätze bei der Bewertung von Produktionsanlagen für Anträge auf Vorabgenehmigung und Zulassung (Pre-Approval und Pre-License Applications; PAI bzw. PLI) sowie bei der Überprüfung von Post-Approval Change Anträgen (PAC) zu bewerten.

Wobei geht es bei den hybriden Inspektionen?

Diese sollen primär als Grundlage für die Bewertung von Arzneimittelantragstellern im Rahmen der CMC-Bewertung von vor der Markteinführung oder im Rahmen von PAC dienen.

Bei diesem vorgeschlagenen Pilotprogramm wird eine Kombination aus einer Inspektion vor Ort und einer Ferninspektion (über eine virtuelle Plattform) eingesetzt. Hierbei sind mehrere interessierte Aufsichtsbehörden beteiligt. Die Aufnahme einer Anlage in das Pilotprogramm erfolgt auf der Grundlage des gegenseitigen Interesses der Aufsichtsbehörden, der freiwilligen Teilnahme des Herstellers sowie der Tatsache, dass der Betrieb technisch in der Lage ist, die Fernbewertung zu unterstützen.

Nach Abschluss des Pilotprogramms mit der Bewertung von 3-5 Betrieben wird eine Arbeitsgruppe dem ICMRA-Exekutivausschuss einen Bericht vorlegen, in dem die Ergebnisse des Pilotprogramms mit Empfehlungen zur Umsetzung zusammengefasst werden, einschließlich der Protokolle und Berichte, die für die Durchführung von Hybridinspektionen verwendet werden sollen.

Hierfür können sich Sponsoren bewerben. Die Einrichtung sollte sich hierbei vergewissern, dass sie über eine geeignete IT-Infrastruktur verfügt, dass ein erforderlicher Dolmetscherdienst verfügbar ist und dass sie sich mit mindestens zwei Inspektoraten in verschiedenen Zeitzonen koordinieren kann.

Weitere Informationen finden Sie auf der ICMRA Website unter "Pharmaceutical Quality – Regulatory Collaboration Pilots: Call for Industry Applications". 

* Kollaborative hybride Inspektion: die Bewertung eines Betriebs, die von mehr als einer nationalen Regulierungsbehörde (NRB) durchgeführt wird, wobei eine Kombination aus Vor-Ort-Inspektion (durch eine NRB) und Ferninspektion (durch mindestens eine NRB) verwendet wird, die gleichzeitig mit den laufenden Aktivitäten in der Anlage über virtuelle Technologie verbunden ist.