Behörden-Empfehlungen: Umgang mit temporären Änderungen im Qualitätssystem

Die Europäische Kommission, die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Leiter der Arzneimittelagenturen (HMA) haben ihr Frage-Antwort-Dokument zu den regulatorischen Erwartungen an Humanarzneimittel während der Covid-19-Pandemie aktualisiert. Bei dieser Überarbeitung wurde ein neuer Abschnitt über "Additional temporary GMP and GDP flexibility" hinzugefügt.

In diesem neuen Abschnitt wird die Möglichkeit von zeitlich beschränkten Änderungen an bestimmten geplanten qualitätsbezogenen Aufgaben diskutiert. Diese Änderungen an bestimmten Elementen des Qualitätssystems sind nun möglich zur Verschiebung von Ressourcen zur Sicherstellung der Versorgung mit wichtigen Arzneimitteln. Bei entsprechender Begründung könnten bestimmte Routinetätigkeiten verschoben werden, z.B.:

  • Wartung, Re-qualifizierung, Re-validierung, Re-kalibrierung,
  • Regelmäßige Überprüfung der PQS-Dokumente,
  • Re-Audits von Lieferanten vor Ort und Ersatz durch Fern-Audits,
  • Regelmäßige Schulungen,
  • Stabilitätsprüfungen.

Es müssen jedoch einige Voraussetzungen berücksichtigt werden:

  • Die Änderungen wirken sich nicht nachteilig auf die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln aus.
  • Die Änderungen sollten im Rahmen des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems (PQS) transparent verwaltet und dokumentiert werden.
  • Es sollte ein Qualitäts-Risikomanagement eingesetzt werden.
  • Die Sachkundige Person (QP) sollte über geplante Änderungen informiert werden.
  • Die Änderungen können nicht dazu verwendet werden, die Zertifizierung von Chargen zu erleichtern, die von der Nichteinhaltung von registrierten Spezifikationen betroffen sind.

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