Barr-Urteil im Internet

GMP-News Nr. 554
GMP-News
19. Mai 2005

 

Barr-Urteil im Internet

 
Das Barr-Urteil von 1993 war der zentrale Ausgangspunkt der daraufhin in der pharmazeutischen Industrie aufgekommenen Diskussion um die GMP-gerechte Handhabung von abweichenden Analysenergebnissen (Out-of-Specification Results).

Das Hauptanliegen einer OOS Untersuchung ist es, die Ursache eines abweichenden Analysenergebnisses zu ermitteln (Laborfehler oder Produktionsfehler?). Gleichzeitig müssen die im Labor intern festgelegten Regelungen sicherstellen, dass man sich nicht dem Vorwurf aussetzt, ein "testing into compliance" durchzuführen, d.h. so lange Wiederholungsmessungen durchzuführen, bis ein spezifikationskonformes Ergebnis auftaucht. Der Vorwurf des "testing into compliance" war einer der zentralen Punkte im Barr-Urteil. Das Barr-Urteil (Wolin Judgement) ist ein sehr ausführliches Gerichtsurteil, das viele analytische Fragestellungen detailliert anspricht. Z.B. wie viele Wiederholungsanalysen erforderlich sind, um ein OOS Ergebnis für ungültig erklären zu können. Auch wenn das Barr-Urteil heute nicht mehr ganz aktuell ist, so stellt es noch immer eine gute Informationsquelle zum Thema OOS dar.

Für alle, die einen Einblick in die wichtigsten, für das Labor relevanten Aussagen des Barr-Urteils erhalten wollen, gibt es eine interessante Zusammenfassung hier.

Obwohl inzwischen viele Jahre seit dem Barr-Urteil vergangen sind, bleibt das Thema OOS weiterhin aktuell, wie im Gold Sheet vom März 2005 aufgeführt: "OOS Investigations Remain Key FDA Target".

Konkrete Beispiele finden sich in FDA Warning Letters:

"Confirmed OOS results for blend uniformity were obtained and no failure investigation have been performed. …. Additionally, there was no evaluation of the impact of these failures on other batches of this product currently on the market."

"Inadequate method validation in that OOS findings were discarded without investigation the cause of the OOS results and analytical data was selectively reported."

Laut Gold Sheet vom März 2005 ist einer der Hauptpunkte bei den beanstandeten Fehleruntersuchungen in Warning Letters, dass man die Fehleruntersuchungen nicht umfassend genug durchführt. So wird heute erwartet, dass man bei der Untersuchungen von Prozess- und Produktabweichungen die Fehleruntersuchung auch auf andere Chargen ausweitet, um zu sehen, ob andere Chargen des gleichen Produktes ebenfalls betroffen sind.
 

Alles Wichtige zur GMP-gerechten Untersuchung von OOS-Ergebnissen erfahren Sie bei dem internationalen ECA-Seminar Out-of-Specification Results, das am 8./9. Juni 2005 in Prag stattfinden wird. Ein zusätzlicher interaktiver Workshop behandelt am 10. Juni 2005 die Durchführung von Failure Investigations. Das ausführliche Einladungsprogramm finden Sie hier.

PS: Jeder Teilnehmer dieses Seminars erhält das vollständige Barr-Urteil in elektronischer Form.

 
Autor. Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG

  

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