Barr-Urteil im Internet

GMP-News Nr. 554

GMP-News
19. Mai 2005

 

Barr-Urteilim Internet

 
Das Barr-Urteil von 1993 war derzentrale Ausgangspunkt der daraufhin in der pharmazeutischen Industrieaufgekommenen Diskussion um die GMP-gerechte Handhabung von abweichendenAnalysenergebnissen (Out-of-Specification Results).

Das Hauptanliegen einer OOS Untersuchung ist es, die Ursache einesabweichenden Analysenergebnisses zu ermitteln (Laborfehler oderProduktionsfehler?). Gleichzeitig müssen die im Labor intern festgelegtenRegelungen sicherstellen, dass man sich nicht dem Vorwurf aussetzt, ein"testing into compliance" durchzuführen, d.h. so langeWiederholungsmessungen durchzuführen, bis ein spezifikationskonformesErgebnis auftaucht. Der Vorwurf des "testing into compliance"war einer der zentralen Punkte im Barr-Urteil. Das Barr-Urteil (WolinJudgement) ist ein sehr ausführliches Gerichtsurteil, das vieleanalytische Fragestellungen detailliert anspricht. Z.B. wie vieleWiederholungsanalysen erforderlich sind, um ein OOS Ergebnis fürungültig erklären zu können. Auch wenn das Barr-Urteil heute nicht mehrganz aktuell ist, so stellt es noch immer eine gute Informationsquelle zumThema OOS dar.

Obwohl inzwischen viele Jahre seit dem Barr-Urteil vergangen sind,bleibt das Thema OOS weiterhin aktuell, wie im Gold Sheet vom März 2005aufgeführt: "OOS Investigations Remain Key FDA Target".

Konkrete Beispiele finden sich in FDA Warning Letters:

"Confirmed OOS results for blend uniformity were obtained and nofailure investigation have been performed. …. Additionally, there was noevaluation of the impact of these failures on other batches of thisproduct currently on the market."

"Inadequate method validation in that OOS findings were discardedwithout investigation the cause of the OOS results and analytical data wasselectively reported."

Laut Gold Sheet vom März 2005 ist einer der Hauptpunkte bei denbeanstandeten Fehleruntersuchungen in Warning Letters, dass man dieFehleruntersuchungen nicht umfassend genug durchführt. So wird heuteerwartet, dass man bei der Untersuchungen von Prozess- undProduktabweichungen die Fehleruntersuchung auch auf andere Chargenausweitet, um zu sehen, ob andere Chargen des gleichen Produktes ebenfallsbetroffen sind.
 

Alles Wichtige zur GMP-gerechten Untersuchungvon OOS-Ergebnissen erfahren Sie bei dem internationalen ECA-SeminarOut-of-Specification Results, das am 8./9. Juni 2005 in Prag stattfindenwird. Ein zusätzlicher interaktiver Workshop behandelt am 10. Juni2005 die Durchführung von Failure Investigations. Das ausführlicheEinladungsprogramm finden Sie hier.

PS: Jeder Teilnehmer dieses Seminars erhält das vollständigeBarr-Urteil in elektronischer Form.

 
Autor. Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG

  

 

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