Auswirkungen von COVID-19 auf die EudraVigilance-Berichterstattung und Kennzeichnung

Die Europäische Kommission (European Commission = EC), die Heads of Medicines Agencies (HMA) und die Europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency = EMA) haben ein Q&A-Dokument über Anpassungen des regulatorischen Rahmens zur Bewältigung der Herausforderungen, die sich aus der COVID-19-Pandemie ergeben, veröffentlicht. Das Dokument enthält u.a. flexiblere Ansätze für die Berichterstattung von Nebenwirkungen und die Kennzeichnung von Arzneimitteln.

Berichterstattung in EudraVigilance

Während der aktuellen Pandemie kann die Berichterstattung über Nebenwirkungen zunehmen. Die Behörden stellen jedoch fest, dass während einer Pandemie das Risiko besteht, dass Kapazitäten aufgrund hoher Fehlzeiten der Mitarbeiter verringert sein können.
Diese Umstände können Unternehmen dazu zwingen, Business-Continuity-Pläne zu aktivieren und Aktivitäten zu priorisieren. Für den Fall, dass Zulassungsinhaber aus gerechtfertigten Gründen (im Zusammenhang mit der Pandemie) nicht in der Lage sind, die Standardberichterstattung fortzusetzen, sollten sie vorübergehend die Berichtspflichten wie folgt priorisieren:

  • Meldung von schwerwiegenden Individual Case Safety Reports (ICSRs) im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die zur Behandlung oder Prävention von COVID-19 verwendet werden;
  • Meldung anderer schwerwiegender ICSRs;
  • Meldung nicht schwerwiegender ICSRs im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die zur Behandlung oder Prävention von COVID-19 verwendet werden;
  • Meldung anderer nicht schwerwiegender ICSRs.

Es ist wichtig, dass die Zulassungsinhaber alle schwerwiegenden ICSRs innerhalb von 15 Tagen melden. Wenn die Zulassungsinhaber von der Priorisierung Gebrauch machen, vermerken sie dies in dem Pharmacovigilance System Master File (PSMF). Für Berichte, die aus "compassionate use" oder "named patient use" stammen, sollten sich die Zulassungsinhaber weiterhin an die Leitlinien in GVP (Gute Pharmakovigilanz-Praxis) Modul VI halten.

Kennzeichnung

Es wird zudem festgestellt, dass es notwendig ist, den Verkehr von Arzneimitteln innerhalb der EU zu verbessern. Während der COVID-19-Pandemie können die Mitgliedstaaten daher akzeptieren, dass die Kennzeichnung der in ihrem Land vermarkteten Produkte nicht in die jeweilige Amtssprache übersetzt werden muss.

Darüber hinaus kann es akzeptiert werden, dass auf der Verpackung / dem Etikett keine landesspezifischen Informationen erscheinen oder dass die Produktaufmachung in dem Mitgliedstaat, in dem das Produkt vermarktet wird, von der zugelassenen Aufmachung abweicht.

Allerdings sind die Zulassungsinhaber verpflichtet, die zuständigen nationalen Behörden im Voraus zu benachrichtigen und sollten auch einen Link zu einer Website angeben, auf der die Produktinformationen in der jeweiligen Amtssprache erhältlich sind.

Weitere Informationen finden Sie im vollständigen Q&A-Dokument mit dem Titel REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC.

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