Auswirkungen der EU-CIR Nr. 520/2012 auf im Vereinigten Königreich zugelassene Produkte

Änderungen der Durchführungsverordnung (Commission Implementing Regulation - CIR) Nr. 520/2012 der EU-Kommission zur Durchführung von Pharmakovigilanz (PV) - Aktivitäten traten im Februar 2026 in Kraft. Diese Änderungen haben praktische Auswirkungen auf bestimmte im Vereinigten Königreich zugelassene Produkte, insbesondere im Hinblick auf die PV-Anforderungen. 

Hintergrund

Alle im Vereinigten Königreich zugelassenen Produkte erhalten ihre Zulassung von der MHRA und unterliegen den Pharmakovigilanz-Anforderungen. Je nach Produktkategorie gelten jedoch zusätzliche PV-Anforderungen: Produkte der Kategorie 1 unterliegen weiteren Vorschriften, die in Anhang 12A der Human Medicines Regulations (HMR) festgelegt sind. Produkte der Kategorie 2 unterliegen den CIR-Vorschriften (die Anforderungen entsprechen derzeit denen in Anhang 12A).

Die MHRA erwägt derzeit Aktualisierungen von Anhang 12A der HMR, um diesen an die aktualisierte CIR anzupassen. Um in der Zwischenzeit Klarheit zu verschaffen, hat die MHRA Folgendes festgelegt:

• Inhaber von Zulassungen (MAHs) für Produkte der Kategorie 2: Diese Produkte unterliegen der CIR.
• Zulassungsinhaber von Produkten der Kategorie 1, die auch über Zulassungen innerhalb der EU verfügen: Obwohl Produkte der Kategorie 1 dem Anhang 12A der HMR unterliegen, sollten Zulassungsinhaber, die auch über Zulassungen in der EU verfügen, standardmäßig die CIR befolgen, um die Einhaltung der Pharmakovigilanz-Anforderungen durch ein einziges Regelwerk zu vereinfachen.
• Zulassungsinhaber von Produkten der Kategorie 1 ohne EU-Präsenz: Die Produkte unterliegen weiterhin Anhang 12A der HMR.

Um die Entscheidungsfindung im Bereich der PV-Systeme zu unterstützen, hat die MHRA zusätzliche Leitlinien veröffentlicht, die ein Flow Chart enthalten, in dem die Anwendung der CIR im Vergleich zu Anhang 12A der HMR auf im Vereinigten Königreich zugelassene Produkte detailliert dargestellt wird. 

Weitere Informationen finden Sie im Inspectorate Blog der MHRA.