Australien ändert Cannabis-Verordnung hinsichtlich der GMP-Anforderungen

Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA), die für die Regulierung von medizinischem Cannabis in Australien zuständig ist, hat ihre neueste Zusammenstellung der Produktions- und Einfuhrbestimmungen (TGO 93) herausgegeben.

Qualität der Herstellung

Neben spezifischen Anforderungen an Wirkstoffe und Cannabinoide, mikrobiologische Qualität, Verunreinigungen (z. B. Schwermetalle, Pestizide, Mykotoxine, einschließlich Ochratoxin A) und Kennzeichnung enthält das Dokument einen Abschnitt 13 zur Herstellungsqualität.

Ab Juli 2023 müssen alle importierten medizinischen Cannabisprodukte, die für die Abgabe in Australien freigegeben werden, den Nachweis erbringen, dass sie unter GMP (Good Manufacturing Practice) hergestellt wurden. Das bedeutet, dass jeder Herstellungsschritt, der außerhalb Australiens stattfindet, dem jeweiligen GMP-Standard entsprechen muss. Die einzigen Ausnahmen für die Verwendung von nicht GMP-konformem medizinischem Cannabis bestehen, wenn es als Ausgangsmaterial (d. h. Pflanzenmaterial oder Öl, das direkt aus der Cannabispflanze gewonnen wird) für die Herstellung eines anderen medizinischen Cannabisprodukts verwendet wird, das gemäß GMP hergestellt wurde. Alle anderen Verwendungen von medizinischem Cannabis müssen GMP-konform sein.

Weitere Informationen finden Sie in der australischen Verordnung Therapeutic Goods (Standard for Medicinal Cannabis) (TGO 93), Compilation No. 3.