Ausnahmeregelungen bei der Anlagen-Qualifizierung aufgrund von COVID-19

Um auch während der Covid-19 Pandemie die Bevölkerung weiterhin mit qualitativ hochwertigen, wirksamen und sicheren Arzneimitteln versorgen zu können, geht Europa außergewöhnliche Wege. In einer Zusammenarbeit der Europäischen Kommission, der Koordinierungsgruppe für gegenseitige anerkannte und dezentralisierte Verfahren (CMDh), der "Inspectors Working Group" und der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) wurde ein Questions & Answers-Dokument erstellt - wie auch schon berichtet. Unter der Überschrift "GMP Flexibilites" sind Ende Mai auch Besonderheiten zur Qualifizierung von Ausrüstung (Frage 6.2) hinzugekommen.

Im Falle einer neuen Linie oder umgestalteter Einrichtungen, die für die Versorgung mit wesentlichen Medikamenten zur Behandlung von COVID-19-Patienten notwendig sind, stellt sich die Frage:

Ist die Einführung von Räumlichkeiten und/oder Ausrüstung mit einer nur reduzierten prospektiven Qualifizierung möglich?

Die Antwort lautet: Ja, wenn die Ausweitung der Produktion notwendig ist, um die Verfügbarkeit dieser wesentlichen Medikamente sicher zu stellen. Aber (nur) unter gewissen Voraussetzungen:

  • Anwendung eines formalen Qualitätsrisikomanagements, das den Umfang und die Tiefe der reduzierten prospektiven Qualifizierung, auf dem Weg zu einer nächsten Stufe der Qualifizierung/Validierung,  festlegt.
  • Wenn notwendig, sind zusätzliche Maßnahmen zur Verringerung von Risiken eingeführt, um leistungsgerechte Ergebnisse und eine Produkt-Qualität zu gewährleisten.   
  • Alle Entscheidungen sind im Pharmazeutischen Qualitätssystem dokumentiert und von autorisiertem Personal, einschließlich der Sachkundigen Person, freigegeben.
  • Reguläre Qualifizierungs-Aufgaben werden wieder aufgenommen, sobald die COVID-19 Einschränkungen aufgehoben werden.   
  • Eine Bewertung der Ergebnisse der reduzierten prospektiven Qualifizierung zusammen mit den Erfahrungen der Nutzung der Räumlichkeiten/Ausrüstung gegenüber den Erwartungen an eine Routine-Qualifizierung. Ein Programm sollte vorhanden sein, das sich um identifizierte Lücken "kümmert". 

Sie finden das gesamte Dokument auf der EU-Website unter dem Titel QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC.

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