Ausnahmeregelung bei der Prozessvalidierung aufgrund von Covid-19

Um auch während der Covid-19 Pandemie die Bevölkerung weiterhin mit qualitativ hochwertigen, wirksamen und sicheren Arzneimitteln versorgen zu können, geht Europa außergewöhnliche Wege. In einer Zusammenarbeit der Europäischen Kommission, der Koordinierungsgruppe für gegenseitig anerkannte und dezentralisierte Verfahren (CMDh), der "Inspectors Working Group" und der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) wurde ein Questions & Answers-Dokument erstellt. Wir hatten darüber schon berichteten. Nochmals neu sind Ende Mai unter der Überschrift "GMP Flexibilites" nun auch Besonderheiten zur Prozessvalidierung (Frage 6.2) hinzugekommen.

Im Falle einer neuen Linie oder umgestalteter Einrichtungen, die für die Versorgung mit wesentlichen Medikamenten zur Behandlung von COVID-19-Patienten notwendig sind, stellt sich die Frage:

Ist eine begleitende Validierung des Herstellungsprozesses möglich?

Die Antwort lautet: Ja, für wesentliche Arzneimittel zur Behandlung von Covid-19-Patienten, für die ein Lieferengpass ihre Behandlung betreffen könnte. In diesem Falle ist eine begleitende Validierung eher als eine prospektive Validierung möglich. Aber es gibt gewisse Rahmenbedingungen: 

•  Der Einsatz eines begleitenden Validierungsansatzes, wie im Annex 15 aufgeführt, sollte im Pharmazeutischen Qualitätssystem dokumentiert und von autorisiertem Personal, einschließlich der Sachkundigen Person, freigegeben sein.
• Beim Einsatz einer begleitenden Validierung sollten ausreichend Daten vorhanden sein, die zu einer Entscheidung beitragen, dass jede Charge einheitlich ist und die Akzeptanzkriterien erfüllt.
• Alle mit der begleitenden Validierung in Verbindung stehende Ausrüstung und Test-Methoden sollten vor Anwendung einer begleitenden Validierung angemessen qualifiziert und validiert sein.
• Bei der Herstellung steriler Arzneimittel muss der Prozess, der die Sterilität sichert, prospektiv validiert sein. Das schließt Sterilisationsprozesse für endsterilisierte Produkte ein, die Sterilisation der Ausrüstung für einen aseptischen Prozess und die Media Fills.   
• Der Herstellungsprozess und die Qualitätskontroll-Anforderungen müssen den Vorgaben der Zulassung entsprechen. Änderungen müssen über das Variation-Verfahren gemäß EG-Verordnung 1234/2008 erfolgen. Es gibt allerdings mit Hinweis auf die Fragen und Antworten der Nummern 2.1 und 3.1. Ausnahmen in Form eines außergewöhnlichen Änderungsmanagement-Prozesses. 

Sie finden das gesamte Dokument auf der EU-Website.