Aufsichtsbehörde verdeutlicht Verantwortlichkeiten und Aufgaben einer IMP QP

Die Herstellung von Prüfpräraten (investigational medicinal products = IMPs), inklusive der Kennzeichnung, Verpackung, Prüfung und Zertifizierung, wird gemäß der anwendbaren GMP-Vorgaben durchgeführt. Dennoch ist dies kein Routinevorgang, da unter anderem die Herstellungs- und Verpackungsverfahren für jede einzelne klinische Studie unterschiedlich sein können. Die sachkundige Person (Qualified Person; QP) muss darum diese Besonderheiten und die GMP/GCP-Schnittstelle mit in Betracht ziehen. Derzeit sind die Bestimmungen für IMP QPs im Anhang 16 des EU-GMP-Leitfadens ("Certification by a Qualified Person and Batch Release") festgelegt. Aufgrund des Wesens der pharmazeutischen Entwicklungsarbeit und der Herstellung von klinischen Prüfmusterchargen können jedoch nicht alle Anforderungen eins zu eins übertragen werden.

In einem kürzlich erschienenen Blogbeitrag der britischen "Medicines and Healthcare products Regulatory Agency" MHRA werden diese Besonderheiten und Ausnahmen diskutiert. Und in der Tat, dies sind Fragen, mit denen IMP QPs zu kämpfen haben, wie zum Beispiel:

• Sind GDP-Leitlinien für Wirkstoffe (APIs) auf IMPs anwendbar?
• Darf sich ein Importeur von IMPs auf die Analyseergebnisse eines Nicht-EU-Labors verlassen? Oder muss die Prüfung beim Import in die EU wiederholt werden?
• Wie sind Anfordeungen an GMP und Import von Hilfsstoffen für IMPs?
• Wie viel Validierung ist erforderlich?
• Nach welchen Spezifikationen wird zertifiziert?
• Wie sollte das "Supply-Chain-Mapping" erfolgen?
• Sind die Aufbewahrungszeiten für Dokumente bei IMPs die gleichen wie bei zugelassenen Produkten?
• Was sind die Anforderungen für Abweichungs- und Änderungsmanagement?
• Ist ein IMP-Transport "unter Quarantäne" möglich?

Genaueres finden Sie auch im MHRA Inspectorate Blog "Annex 16 QP Certification and Batch Release - Frequently Asked Questions - part 2"