Auffallend wenig Warning Letter für Medizinprodukte-Hersteller in der 1. Hälfte des Fiskaljahres 2018

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA-Warning Letter bezüglich Medizinprodukten aus. Zur ersten Hälfte des Fiskaljahres 2017 lautete die Einleitung der GMP-News:  "Auffallend ist die geringe Anzahl an Warning Letter in der er ersten Hälfte des Fiskaljahres 2017 (1. Oktober 2016 - 31. März 2017)". Das Gleiche zeigt sich auch für die erste Hälfte des Fiskaljahr 2018 (1. Oktober 2017 - 31. März 2018). Nachfolgend eine Auswertung der Top Three.  

Für dieses Halbjahr waren es geringfügig mehr Warning Letters (18) als im vergleichbaren Zeitraum  2017 (11). Wobei sich vier dieser 18 Warning Letter auch nicht auf Medizinprodukte-GMP (21 CFR 820, QSR) bezogen. Im vergleichbaren Zeitraum 2016 waren es schon 37 Warning Letter gewesen, wobei sich damals 33 auf 21 CFR 820 bezogen.

Mit de facto 14 Warning Letter ist eine wirklich aussagefähige statistische Auswertung der Top 5-Mängel kaum möglich, insofern liegt dieses Mal der Fokus auf den Top-3-Mängeln. Dabei stehen Mängel zu Design Controls (21 CFR 30) und Mängeln zu Complaint Files (21 CFR 820.198) an erster Stelle. Der sonst übliche "Spitzenreiter" Mängel zu CAPA (21 CFR 820.100) nimmt dieses Mal Platz 2 ein. Auch Platz 3 ist mit Mängeln zu Production and Process Control (21 CFR 820.70) und Device History Record (21 CFR 820.184) doppelt besetzt.

Nach dem niedrigen Stand an Warning Letter im ersten Halbjahr des Fiskaljahres 2017 verteilt die FDA wieder mehr Warning Letter im vergleichbaren Zeitraum 2018. Es wird spannend zu sehen sein, wie die Entwicklung im zweiten Halbjahr weitergeht. Wir halten Sie auf dem Laufenden.